CNAS认可题库—简答题

CNAS认可题库—简答题

1 、什么是实验室认可？

答：20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系，1947年，澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA）。1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。此后，世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。 1973年，在当时关贸总协定（GATT）的《贸易技术壁垒协定》 （TBT协定）中采用了实验室认可制度。1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILIC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。 “认可”一词“accreditation”的传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似，ISO/IEC17000将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引申到实验室认可，其定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动

2 、在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？

答：实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构，诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中，人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可，尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。

因此，我们常常可以看到：当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。在实验室认可活动中实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分，而该机构或组织除了从事校准和检测工作之外，还进行其他的活动，则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说，作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。在ISO/IEC17025标准中，还将实验室分为第一方，第二方和第三方实验室三种类型。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室，即它是产品制造方、供方或卖方的实验室。第二方实验室产品接受方、需方或买方的实验室。第三方实验室则是独立于第一方和第二方的实验室。实验室可以是在一个固定的场所，也可以是离开固定设施的场所，或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。

3 、实验室的顾客有哪些？

答：检测和校准应用于制造业和其他工业、贸易和商业、健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。国际贸易要求测量单位在全世界统一，并在实践应用领域以恰当的准确度实现双边信任；大多数制造业成功的关键依赖于其产品的制造质量，这其中测量担负一个重要角色；人们的健康和生命安全依赖于诊断和医疗的可靠测量；保护环境以防止受到工业活动的短期或长期的影响，这种影响的程序通过准确可靠的测量得到；物理理论的可靠性在一定程度上在于它的预言可以大量地得到验证，这要求高准确度的测量等等。 随着时代的发展，顾客迫切要求特高测量的准确性和通用性的需求也不断增长，实验室有必要考虑顾客所需的传统的和新的服务。在1875年米制公约创立时，其重点在长度、质量和相关量，因为这些量是当时商业贸易的基本要求。后来，随着社会发展，其他一些计量领域变得更为重要。例如，20世纪初电学计

量走到前沿，二次大战后是电离辐射，最近更多的是化学计算。今天，社会在加速，更高的科技需要更宽范围的、新的和复杂的测量。信息技术、微型工程及钠米技术、新材料制造和高速动态加工对测量的需求就是其中的例子。类似地，医药、生物工程、食品和药物评估、环境保护领域的复杂测量不断增多，迫切要求化学、生物、物理和工程领域中的更可靠的测量。 过去许多顾客很少关注支持起测量的计算工作，这影响了他们提供的产品和服务质量以及生产效率。由于政府和贸易伙伴对测量和检测可信度的要求越来越高，即在可接受的不确定度范围内得到一致的测量结果，人们越来越意识到计量基础的必要性。

4 、我国为什么要推行实验室认可？

答：在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受发打国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。 虽然在上世纪80年代，我国的一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可（验收）工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织（APLAC），才正式标志着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。与此同时，在1996年我国原商检局也成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）并随后也加入了APLAC，两个机构成为国际实验室认可合作组织（ILAC）的创始成员。在1999年，CNACL通过了亚太地区的专家同行评审，同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议（APLAC-MRA）。2000年11月，又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年CCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合为新的中国实验室国家认可委员会（CNAL），并于2003年10月通过APLAC同行评审。 这些国际相互承认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步，也表明我国实验室认可工作在国际上影响的不断

加强，其实际意义在于：（1）我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强WTO成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。（2）多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担。（3） 加强了与亚太地区其它国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测/ 校准证书或报告的可信度和“含金量”。为了有利于国际互认，大多数国家都在努力建立集中、统一的国家实验室认可制度。2002 年，为强化实验市认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构，于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。该认可机构的建立，结束了多头认可、重复管理的历史，履行了我国入世的承诺，为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。

5 、与实验室认可有关的组织有哪些？

答：实验室认可的国际合作组织是International Laboratory Accreditation Cooperation(简称ILAC)。目前已经形成的区域性组织中，主要有欧洲认可合作组织（European Co-operation for accreditation,简称EA)和亚太实验室认可合作组织(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation,简称APLAC 其中EA是欧洲认证认可合作组织（EAL）和欧洲实验室认可合作组织（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC仅覆盖实验室认可。 中国实验室国家认可委员会 China National Accreditation Board for Laboratories, 简称 CNAL是中国唯一的实验室认可机构，由原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家

实验室认可机构合并组建而成。

6、 使用认可实验室如何有益于政府？

答：政府机构和管理部门经常要做出以下几方面的决定：保护消费者和公众的健康和福利：保护环境：编写新的规章和要求：确定对规章和法定要求的符合性以及分配技术和财力资源。为了做出这些决定，政府机构和管理部门必须对实验室出具的数据有信心。使用认可实验室能够帮助建立和确保这份信心。如果实验室得到声誉很高的认可机构的认可，意味着其从事特定类型检测/ 校准活动的技术能力达到规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据，而这些正是政府做出决定的重要依据。使用认可实验室通过以下几个方面使政府和管理部门受益： • 增加了对用来建立关键分析和关键决议的基础数据的信心； • 减少了与影响保护人类健康和保护环境相关的决定的不确定度； • 增加公众的信心； •消除多头评审，提高评审的质量和效率，降低政府的管理成本。

7 、认可实验室是如何得到国际承认的？

答：世界上许多国家有一个或多个机构负责实验室认可。大部分认可机构现已采用 ISO/IEC17025：1999作为认可检测/ 校准实验室的基础，这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。可能时，认可机构还鼓励实验室采用国际公认的检测/ 校准方法这种统一的方法，为各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议提供了前提。这类协议即成为相互承认协议（MRAS），它在检测/ 校准数据获得国家间的承认中起到至关重要的作用。互认活动所追求的结果是，MRA的每个参与方承认其他签署方认可的实验室，就如同自己已对其他参与方认可的实验室进行了认可。目前已有50余个实验室认可机构签署了ILAC多边承认协议，这将极大地提高检测/ 校准数据在签署方所在国之间的接受程度。在ILAC网站www.ilac.org上可查到ILAC协议的详细内容和协议签署方的名单。正

在发展着的MRAS体系使认可实验室获得国际承认，也使出口货物的数据更容易获得国际市场的承认。由于减少或消除了产品在另一国家进行重复检测/ 校准，便有效地降低了生产商和进口商的产品成本。对于尚未建立认可体系的国家，其实验室可寻求他国已建成的认可体系的认可，从而有利于检测/ 校准数据和相关货物能够在国外市场上获得承认。同时，这些国家还能够在借鉴别国认可体系结构和经验的基础上，努力建立起自身的认可体系。

8 、实验室申请认可需满足什么条件？

答：根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体：按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审。质量管理体系运行至少六个月：在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审：具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动：具有支配所需资源的权利：遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用、履行相关义务。 CNAL能够向大部分实验市提供全面的认可，包括任何一个对产品或材料进行检测、检测或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性（所有制的性质）为私有的、股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少、规模大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务

9 、认可和认证有什么不同？

答：近年来，以ISO9000族标准为基础的质量管理体系认证工作产生了许多有益的影响。有的检测/ 校准活动的需求方，也对检测/ 校准实验室提出了“质量认证”的要求，

促使一些实验室在寻求校准、检测和测量溯源性的质量保证时，走的是ISO9000质量管理体系认证的路子。出现这种情况，实际上是由于实验室对质量管理体系认证和实验室认可两者理解不深，也可以说是对认证和认可的概念不甚清楚。根据ISO/IEC17000的定义，认可（accreditation）是“又权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。认证（certification）则是“第三方对产品/ 服务、过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：（1） 实施主体不同 认可活动的主体是权威机构，而权威机构通常是具有法律上的权利和权力的机构，因此认可机构一般是由政府授权的。目前中国合格评定国家认可中心下辖的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会（CNAL）、中国认证机构国家认可委员会（ CNAB）和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会（CNAT），均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的正式授权。 认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，她可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信，以此吸引顾客，但不具有法律上的权威性。（2）实施客体不同认可活动的对象是机构或人员，其目的是承认某机构或人员完成特定任务的能力或资格。认可机构（例如CNAL、CNAB、CNAT）评审的是某个机构（如检测/校准实验室、检查机构、审核机构、认证机构以及培训机构等）或某个人（如审核员等）从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包含了技术要求。认证活动的对象是产品或体系，其目的则是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构（大多树是生产企业和服务性企业）生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。（3）实施效力不同正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。政府或起授权部门做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效行，重于认证机构所做出的“书面保证”。尽管有着上述的不同，但两者都是质量管理活动，同属合格评定（conformity assessment）.因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量管理体系认证。

10 、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系的方面的要素或过程以及技术能力方面的要素或过程）进行全面评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即国际标准ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。 ISO 9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不合适于实验室和检查机构。因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运作的质量管理体系也符合ISO 9001或ISO9002（即前者覆盖了后者的所有要求）：而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有数据和结果的能力。

11 、为什么要建立质量管理体系？

答：质量管理体系的基本作用是帮助实验室增强顾客满意。（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

12 、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

答： ISO 9000：2000《质量管理体系—基础和术语》，标准对质量管理给出的定义：“质量管理”是“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。” 并注明“在质量方面的指

挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。” 由以上定义我们不难理解，从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。

13、组织结构的功能是什么？

答：实验市的组织结构一般具有下列四项功能： a）效率建立组织结构的目的是使组织能够有效地运用资源，以最小的投入求得最大的产出，因此组织机构具有效率的功能。 b) 沟通良好的组织结构，不论在上情下达、下情上报或侧向沟通方面，皆能使实验室信息的传递处于畅通无阻的状态，因此良好的组织结构具有沟通的渠道并能发挥沟通的作用。 c) 工作满足感组织结构确定了员工的任务、责任、权利关系，并确立了员工的地位及归属关系，便能使大部分员工尽心竭力地为实验室服务，因为组织结构本身使员工剧本对工作的满足感。 d) 协调一致组织是一群人为完成既定目标而集结的组群。组织结构的功能之一在于通过分工和权责的安排，使实验室所有员工的努力及行动协调一致，群策群力，。为实现目标而努力。

14、质量管理和全面质量管理的目标是什么？

答：所谓“质量”，是“一组固有特性满足要求的程度”，而“顾客满意”是“顾客对其要求已被满足的程序的感受”，检验质量的重要标准是顾客的满意程度，质量管理就

是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提高顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

15、质量管理部门和监督员的工作有何不同？

答：在检测/校准实验室中、质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制。但质量管理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。以检测/校准发法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式至专业科室。在具体的检测/校准工作中，何种物品使用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求，则由监督员进行监督。实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责，也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门，则她应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门，例如由它负责质量文件的受控管理，顾客投诉的受理，质量事故的处理，校准计划执行情况的检查，以及各项只管理制度执行情况的检查等。