LMP-005标准品、对照品标准管理程序

 有限公司标准管理程序 标准品、对照品标准管理程序 文件编号：SMP—LMP—005 01 页码：1/2 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 颁布部门：品质处 执行日期： 修订号 批准日期 执行日期 复审印章 1 目的 建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程。 2 范围 检验用标准品、对照品。 3 责任人 实验室负责人，管理员。 4 内容 4.1 设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2 标准品、对照品的购买 4.2.1 到河北省药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 4.2.2 因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后,管理员可直接购买。 4.2.3 若所需对照品无法买到时，依照YY/T 0188.5—1995可采用符合规定标准而且纯度达99.0%以上的原料药品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。 4.3 检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、贮存要求选择位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。 4.4 标准品、对照品应置于加锁的柜中，排列整齐。 4.5 以原料药品作对照品进行编号保存，编号原则：药品名称每个字汉语拼音的第一个字头的英文大写+生产批号。 4.6 管理员负责发放并填写使用记录（附件一）内容：名称、总量、编号、贮存期、领用数量、结存、领用日期、管理员、领用者签名。 4.7 已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。 4.8 过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后 文件编号：SMP—LMP—005 01 页码：2/2 进行销毁。 销毁由两人以上执行并填写销毁记录（附件二）。内容：名称、编号、数量、销毁原因、销毁日期、销毁人、监督人。 4.9 贮存期 一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行，没有期限：化学类原则上为3年，生物类及不稳定的，原则上为6～12个月为宜。 附件一

标准品及对照品使用记录

Rev.01

编号：SMP-LMP-005 01-1 P1/1 名 称 总量 编号 期 贮存领用数量 结存 领用日期 管理员 领用者 附件二

标准品及对照品销毁记录

Rev.01

编号：SMP-LMP-005 01-2 P1/1 销毁名称 编号 原因 数量 销毁 销毁人 监销人 日期 销毁