理化指标研究

1.理化指标研究

本品理化指标为硬胶囊剂常规的检测项目：崩解时限、灰分、水分、重金属和农残，检测方法采用《中国药典》和国家标准，具体理化指标和检测方法见表6：

表6 理化指标及检测方法

项 目 崩解时限，min ≤ 灰分，% ≤ 水分，% ≤ 铅(以Pb计),mg/kg ≤ 砷(以As计),mg/kg ≤ 汞(以Hg计),mg/kg ≤ 六六六,mg/kg ≤ 滴滴涕,mg/kg ≤ 指标 60 10 6 2.0 1.0 0.3 0.2 0.2 执行标准 《中国药典》2015年版 GB 5009.4 GB 5009.4 GB 5009.12 GB 5009.11 GB 5009.17 GB/T 5009.19 GB/T 5009.19 2.标志性成指标研究 2.1指标选择依据

本产品由玛咖粉、西洋参、梅花鹿茸、硬脂酸镁组成，根据配方组成确定本品标志性成分为蛋白质、总皂苷。 2.2指标值的确定依据

根据原料含量及三批中试产品检测结果，确定了本品的标志性成分指标值，结果见表7

表7 标志性成分指标值确定

样品 玛咖粉 梅花鹿茸 西洋参 MAAG201506A批样品 MAAG201506B批样品 MAAG201506C批样品 成品中理论含量 指标值

4.全部原辅料质量要求的确定依据

本品主要原料为玛咖粉、西洋参和梅花鹿茸；辅料为硬脂酸镁；囊壳为明胶空心胶囊。各物料质量要求确定依据如下： 4.1玛咖粉(依据卫生部公告2011年第13号及GB16740相关规定制定）： 项 目 性状 指 标 淡黄色粉末，具有玛咖的特殊气味，味苦，无异味，无肉眼可见外来杂质 蛋白质 ，% ≥ 水分，% ≤ 10 10 蛋白质，% 18.5 —— —— 20.5 20.0 20.3 8.88 6.8 总皂苷，% —— —— 2.25 1.3 1.2 1.3 0.9 0.9 铅（Pb）,mg/kg ≤ 总砷（以As计）,mg/kg ≤ 总汞（以Hg计）,mg/kg ≤ 菌落总数，cfu/g ≤ 大肠菌群，MPN/g ≤ 霉菌和酵母cfu/g ≤ 致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌）

2.0 1.0 0.3 30000 0.92 50 不得检出 4.2西洋参：符合《中国药典》2015年一部“西洋参”项下的相关要求。

4.3 梅花鹿茸：符合《中国药典》2015年一部“鹿茸”项下的相关要求。

4.4硬脂酸镁：符合《中国药典》2015年版的规定。 4.5明胶空心胶囊：符合《中国药典》2015年版要求。 5.产品稳定性试验结果分析

本品在温度37℃，相对湿度75%条件下进行了三个月的加速试验，分别在0、1、2、3月进行检测，各时间点检测结果与0个月检测结果均无明显改变，说明产品各项指标比较稳定，根据此结果确定本品保质期为24个月。