广东医疗机构静脉药物配置中心质量治理标准试行

广东省医疗机构静脉药物配置中心质量治理标准（试行）

（广东省药学会 2007年1月10日印发）

第一章 总那么

第一条 为标准医疗机构静脉药物配置工作，保证用药平安、有效，预防职业暴露，依照《中华人民共和国药品治理法》、《医疗机构药事治理暂行规定》、《药品生产质量治理标准》、《医疗机构制剂配制质量治理标准》、《医疗机构制剂配制监督治理方法》的大体原那么，并依照《医疗事故处置条例》的要求，特制定本标准。

第二条 本标准所称医疗机构静脉药物配置是指医疗机构依照临床需要，在符合规定的环境中对静脉用药进行集中配置。

第三条 医疗机构应制造条件慢慢成立相应规模的静脉药物配置中心或成立实现危害药物及肠道外营养药物集中配置的配置中心（室）。

第四条 食物药品监督治理部门、卫生主管部门依照部门职能分工对医疗机构静脉药物配置工作进行监督治理。

第五条 医疗机构负责对参与静脉药物配置工作的人员进行培训。

第六条 医疗机构负责人对本标准在该机构的实施负责。

第七条 本标准适用于医疗机构静脉药物配置全进程的质量治理。

第二章 机构与人员

第八条 医疗机构静脉药物配置中心具有独立性的组织机构，应隶属于药学部（或药剂科），并配备相应数量及高素养的专业技术人员。

第九条 中心内人员配备应与所需效劳的病房床位数、顶峰时刻段所需要配置的输液量等工作任务相适应，以确保完成临床静脉输液配置工作为原那么。

第十条 中心负责人应由主管药师以上技术职务任职资格、具有较强治理能力的药学专业技术人员担任。

第十一条 中心内静脉药物处方的审核及成品的查对工作应由临床药师或具有连年实践体会的药师以上技术职务任职资格的药学专业技术人员承担。

第十二条 中心内配置工作可由药学专业技术人员或通过专门培训的护理人员在药学专业技术人员的指导下进行。

第三章 人员培训

第十三条 中心内应备有完整的各个工作职位的培训资料。培训资料应及时更新，更新内容应经药学部（或药剂科）审核同意。

第十四条 中心内工作人员应通过专门培训及考核。已上岗人员应每一年进行再培训及考核。并成立培训及考核档案。

第十五条 中心内人员培训内容应包括：本中心工作意义、职业道德及相关法律法规政策、本中心标准操作规程和治理制度、相关基础理论知识和实际操作技术。

第四章 衡宇与设施

第十六条 本中心要远离各类污染源。周围的地面、路面、植被等不该付配置进程造成污染。干净区采风口应设在无污染的相对高处。

第十七条 中心内应有避免污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十八条 本中心的选址需要考虑物流运输及人流的便利，并通过专业方式计算出知足临床配置需要的利用面积。中心内应具有二级仓库、排药预备区、审方打印区、洗衣洁具区、缓冲更衣区、配置区、成品查对区等工作区域。同时在面积充沛的情形下应设有其他辅助工作区域如一般更衣区、一般清洗区、耗材寄存区、冷藏区、推车寄存区、休息区、会议区等。全区域设计应布局合理，保证顺畅的工作流程，各功能区域间不得相互妨碍。

第十九条 中心内各工作间应按静脉输液配置程序和空气干净度级别要求合理布局。不同干净度品级的干净区之间的人员和物流出入应有避免交叉污染的方法。

第二十条 中心内需将抗生素类药物及危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置和肠道外营养及一般药物的配置分开。需要成立两套独立的送排（回）风系统，或配置抗生素类药物及危害药物的干净区为独立全排风系统。排风口要远离其它采风口，距离不小于3米，排风应经处置后方可排入大气。

第二十一条 中心内抗生素类药物和危害药物（包括抗肿瘤药物、免疫抑制剂等）的配置，需

要在BSCII级生物平安柜中进行。肠道外营养药物和其它一般药物的配置，需要在百级水平层流净化台中进行。

第二十二条 为保证百级层流台维持较好的净化工作状态，中心内对各区域的干净级别有以下要求：一更、洗衣洁具间为十万级，二更、配置间为万级，操作台局部为百级。干净区应维持必然的正压，并送入必然比例的新风。配置抗生素类药物、危害药物的干净区相关于其相邻的二更应呈负压（5～10 帕）。

第二十三条 本中心在设计和施工时，应考虑利历时便于进行清洁工作。干净区的内表面应平整滑腻，无裂痕，接口周密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙面与地面、天花板等交壤处宜成弧形或采取其它方法，以减少积尘和便于清洁。

第二十四条 中心内干净区的窗户，技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。应幸免显现不易清洁的部位

第二十五条 中心内干净区应设有随时监测的仪器、仪表，包括温度计、湿度计、空气压力计等。

第二十六条 中心内各干净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按干净级别均需达到《药品生产质量治理标准》（GMP）相应要求。中心成立后需经省食物药品监督治理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入利用。中心建成利用后每一年应至少做一次检测，合格后方可继续投入利用，检测报告须存档。

第二十七条 本中心应具有与所配置静脉药物相适应的药品库房，并有通风、防潮、调温设施。应设立专门的外包装拆启场所（区域）。

第二十八条 中心内仓库、排药预备区、成品查对区、审方打印区等区域为操纵区或无级别区域。

第二十九条 中心内应有足够的照度，一般工作间的照度宜大于300 勒克斯。干净区照度参照GMP标准。

第三十条 干净区内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对配置造成污染。万级干净区内不可设地漏。工作区域内不宜设置淋浴、洗手间等。

第五章 设备治理

第三十一条 中心内设备的选型安装应符合静脉药物的配置要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能避免过失和减少污染。

第三十二条 中心内与药品内包装直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐侵蚀，不与药品发生化学转变和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第三十三条 中心内应成立设备治理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应有专人治理，按期保护保养，并做好记录。

第三十四条 中心内干净区改换空气过滤器（包括初效、中效、高效）和进行有可能阻碍空气干净度的各项维修后，必需经运行、检测达到配置规定的干净度并体会收签字后方可利用。验证记录存档。

第三十五条 中心内所有购买的核心设备应通过国家权威部门认证，其生产厂家应具有国家有

关部门颁发的生产许可证。核心设备的维修要选择具有相关资质的厂家进行维修。

第六章 药品和有关物料

第三十六条 中心内应按《药品治理法》及《医疗机构药事治理暂行方法》的有关规定，成立药品治理的相关制度并严格执行。

第三十七条 中心内应成立药品进库验收、药品贮存和养护、药品的领用、药品库存保护、药品的报损等相关程序。

第三十八条 中心内各类药品应分类合理寄存。按规定条件贮存。

第三十九条 中心内药品应按规定的利用期限贮存，贮存期内如发生问题应及时退回一级药库。

第四十条 中心内所用的注射器、针头等一次性耗材，应有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》。应按规定贮存，并按期检查效期。其领入和利用等应制订治理制度。用后应按卫生部《医疗废物治理条例》规定进行处置。

第四十一条 中心内配置进程中所利用的器具，应表面光洁平整、耐侵蚀、易清洗和消毒，不与药品发生化学转变、不吸附药品。

第四十二条 中心内进入干净区的物品应尽可能少，幸免一次性耗材在干净区域内寄存。

第七章 卫生操纵

第四十三条 中心内应有避免污染的卫生方法和卫生治理制度，并有专人负责。

第四十四条 中心内工作区域中不得放置与工作无关的生活利用物品，预备间、干净区不得寄存与配置无关的物品。中心内的废弃物按卫生部《医疗废物治理条例》搜集并由医院统一处置。

第四十五条 中心内干净区应有清洁规程，内容包括：清洁方式、程序、距离时刻、适用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方式和寄存地址等。

第四十六条 中心内干净区应按期消毒，利用消毒剂不得对设备、药品和输液成品产生污染，消毒剂品种应按期改换，避免产生耐药菌株。

第四十七条 中心内工作服的选材式样和穿着方式应与配置操作和干净度级别要求相适应。干净区工作服的质地应滑腻不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。干净工作服应可尽可能减少人体皮肤暴露面积，头发和脚部不该外露，建议为连体服，干净服需能避免人体脱落物，不同区域的干净服不能混穿。不同干净度级别的房间利用的工作服应按期分开清洗。应选择无微粒的洗涤方式，必要时应消毒或灭菌。

第四十八条 中心内干净区仅限于在该室的配置人员和经批准的人员进入。

第四十九条 进入中心内的所有人员必需依照相关区域的人员更衣消毒程序要求进行更衣及消毒后方可进入。进入干净区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十条 中心内配置人员应有健康档案，并每一年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事静脉药物配置工作。

第八章 文件治理

第五十一条 中心内治理文件的要求：

（一） 制定文件应符合《药品治理法》和相关法律、法规、规章的要求。

（二） 应成立文件治理制度。新成立的文件应经药学治理机构批准。

第五十二条 中心内应有以下文件：

（一） 配置类别申报及批准文件。

（二） 年检、抽检及监督检查文件记录。

第五十三条 中心内应有配置治理、质量治理的各项制度和记录。

（一） 应有相关标准文件，如本标准。

（二） 应有关于流程治理、质量治理的文件，如静脉输液配置中心内职位操作规程及静脉药物配置中心内流程的标准操作规程。

（三） 应有相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。

（四） 应有相关缺点记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品治理、特殊情形处置制度和记录等，并应有各环节责任人的签名。

（五） 应有临床药学相关记录，如第一次利用的药品、医师坚持利用的复杂处方、预配液

的配置记录等，并应有各环节责任人的签名。

（六） 应有相关内外环境、设备、人员等卫生治理制度、测试结果等并记录。

（七） 应有相关设施设备检测、利用、保护、维修保养制度和记录。

（八） 应有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录。

第五十四条 中心内应将有关处方和配置记录等医疗文件应完整归档，依照卫生部、国家中医药治理局《处方治理方法（试行）》保留、备查。

第九章 配置质量治理

第五十五条 配置质量治理是对静脉药物配置的全进程进行标准治理。成立质量治理小组或指定质量治理专门人员，制订质量治理制度和配置操作规程。

第五十六条 操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写笔迹清楚、内容真实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部份可清楚识别。

（一） 依照医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字位置。

（二） 打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保留备查。

（三） 为避免配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场记录，每批配置前应确认无上次遗留物。

第五十七条 干净区的质量治理

（一） 天天配置工作开始前检查设施与设备是不是处于正常状态，相关仪表显示数据是不是在要求范围内，并有检查记录。

（二） 每一个月检测干净区内空气中的菌落数并有记录。

（三） 为确保干净区内的干净度，进入干净区的操作人员数量应严格操纵。

第五十八条 药品和器具的治理

（一） 药品应分类按批号、效期摆放。不稳固药品应冷藏放置。药品的效期应有记录，应采取近期先用原那么。

（二） 配置进程所利用的注射器等器具应采纳一次性利用的注射器和器具。临用前应检查包装是不是破损，有破损的、超过有效期的不得利用。

（三） 静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规格的药品不得参与配置。

（四） 注射剂液体显现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外观颜色改变的不得利用。

（五） 药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得利用。

（六） 按期检查药品效期，效期前利用不完的药品要及时退库，超过效期的药品不得利用，

应退回药库销毁并记录。

第五十九条 配置进程的质量治理

（一） 临床药师应认真审查处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病历或到临床查看患者情形，并参考药品说明书及相关权威书籍、文件，以确信处方的正确。

（二） 静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。

（三） 在配置进程中，应有避免药液喷溅、渗漏而引发交叉污染的方法。

（四） 对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔方法，避免药品混淆。

（五） 严格依照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料，并报上级技术人员，必要时通过实验解决。

（六） 医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方，应拒绝配置。应与处方医师联系，更正处方后方可进行配置。

（七） 配置进程中显现异样反映当即停止配置，待查明缘故后再行配置。如不能马上查明缘故的，应及时建议医师修改处方，改成各药别离配置。

（八） 肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺序进行配置，不得随意改变。

（九）需避光的药品必需加避光罩。

（十）发生配置错误的输液不得利用（包括品种、规格），应纠正后从头配置。

（十一）配置好的输液成品应检查其外观，有异物者、显现沉淀变色等异样现象者不得利用。

（十二）配置好的输液成品经质量检查人员检查合格并签字后方可放行。

（十三）配置好的输液成品应当即进行包装。存储输液成品的容器应密闭良好且按期消毒，输液由专人输送到护士站，并经主班护士验收并签字。

（十四）所配置药物显现热原反映者，经查明缘故，假设属于该批药品的问题，应停止利用该批药品并报上级主管部门。

（十五）中心内应进行全封锁软袋输液的配置，便于存储、操作和质量治理，同时避免在输注进程中开放或半开放的输液系统从外界引入污染，对患者造成损害。

第六十条 中心内药师应按期与临床联系，改良不合理处方。听取临床医务人员的意见，不断提高用药质量，并有记录。

第十章 临床药学工作

第六十一条 中心内应配备临床药师从事静脉药物配置中心的临床药学工作。

第六十二条 本中心应开展与其工作相关的临床药学工作，以提高静脉药物的疗效、防范医疗过失和医疗事故。

第六十三条 本中心的临床药学工作包括：

（一） 审核静脉药物给药方案的平安性：从药物不良反映、药物彼此作用、药物配伍禁忌、药物中毒、药物滥用和药物的不合理利用等方面，分析待配置的处方，假设有可能是或属于上述情形之一，应当即或当面与经治医生讨论沟通，推荐正确、合理、平安、有效的医治药物及处方。假设有争议，经治医生坚持其医治方案的，应由经治医生或其上级医生在有争议处方上再次签字以示负责，方可为其继续配置。假设发觉处方所列药品违背医治原那么，应拒绝配置。

（二） 推荐适合的肠道外营养药物处方：按期抽查肠道外营养患者用药、相关检查的转变及所需热量，依照患者营养需求与疾病状况，推荐适合的肠外营养处方。

（三） 按期向临床医生推荐最新的药物医治信息和正确的药物医治方案。

（四） 参加与静脉药物有关的药物不良事件的处置，包括药物不良反映、药物中毒等，分析缘故并提出解决方案。所有静脉药物配置中心的临床药学工作，都应有详细记录，及时向有关上级汇报并归档保留。

第十一章 信息流程治理

第六十四条 中心内需成立与医院信息系统相结合的信息流程，以保证病区内录入的输液医嘱能够直接传送到中心，保证明现中心内药师对处方的审核及处方的直接打印等。在实现网络信息传递的配置中心内建议安装注射剂体外配伍审查网络版软件进行处方的审核，以实现最大程度上减少输液利用的不合理处方。

第十二章 附那么

第六十五条 本标准所利用的术语：

输液成品：依照医嘱配置完成的可当即用于临床输注的药品。

输液标签：依照医嘱生成的输液标签，应具有以下内容：患者准确的大体信息，医师处方内容，配置各环节责任人的签名，及其他需特殊关注事项。