高校医药成果转移转化的困境及对策

高校医药成果转移转化的困境及对策

摘要：我国高校医药成果转移转化长期以来面临转化率低、转化动力不足、转化质量差等问题的困扰，究其原因主要在于成果中试开发环节资金短缺、价值评估机制不健全、知识产权管理不到位、成果转移转化服务缺位。通过设立科技成果转化基金、拓展中试资金来源渠道，构建医药成果评估体系、确定成果价值评估标准，设立知识产权管理部门、完善知识产权管理制度，培养成果转化服务人才、优化高校企业合作等方式，可有效缓解当前高校医药成果转化所面临的问题。

关键词：医药成果转化，知识产权管理，成果评估体系

高校医药成果转移转化是我国科技创新体系的重要组成部分，也是助力我国医药卫生事业快速发展、改善人民健康生活水平的重要一环。以“医药成果转化”为检索条件在中国知网进行搜索，发现2005年至2019年期间，相关主题的研究数量呈现波浪式上升趋势，近5年年均发文量为25篇左右。在研究数量不断增长的同时，研究者们也不断拓展该研究领域的主题范围，既有对成果转化效率的评价，也有对影响成果转化的因素进行指标构建和实证研究。此外，还有关于促进医药成果转化的对策研究、服务模式探究、转化路径研究等多种角度，均在为提高转移转化效率寻找突破口。但目前已有研究多是以医药产业或企业为目标对象进行分析，对于高校医药成果的转移或转化情况涉及较少。高校在科学研究和成果创新方面具有资源和人才所带来的天然优势，但由于其在成果开发过程中往往以科研导向而非应用导向为目标，导致产出成果在转移转化方面具有一定局限性，且该过程需要涉及高校和企业两个主体成果权利关系的改变，导致执行过程更加复杂且具有不确定性。本文基于当前医药成

果转化情况不佳的现状，结合高校医药成果特点，分析了其所面临的转移转化困境，并对其背后的原因及相应的对策进行探究，以期为促进高校医药成果转化效率、提升医药成果转移转化质量提供建议。

一、高校医药成果转移转化的困境

（一）以非物化成果为主，难以对接企业需求

目前，我国高校的医药科技成果仍以理论成果和学术成果等非物化形式为主，大多表现为技术上的突破或原理方面的创新，应用技术成果占整个科技成果的比例不到30%。从医药产品全生命周期的角度看，这些成果尚处于研发的早期阶段，并不具备开发一种新药所要满足的全部条件。中小型医药企业在面对这种非物化的强理论性、低成熟度的成果时，往往会在慎重考虑临床研究所要承担的不可预测性风险以及高昂的时间及金钱成本之后，放弃该类成果的转化工作。对于科研能力较强的大型医药公司而言，出于专利保护需要，大多会专注于产品的自我开发而较少从高校寻求帮助，这就导致部分成果因供需关系不畅难以顺利实现转化。

（二）医药成果定价困难，转移转化风险过高

对于尚未取得新药证书的所有科研成果，其转化过程中均会面临一定的挑战，一般一种新药的开发需要耗费10年左右时间，投入数十亿美元，但在技术向成果转化过程中只有十分之一能获得成功，因此高校科技成果转化的过程也是一个风险转移的过程。成果转化需要双方基于某种转化方式，以一定的金钱交换实现成果所有权的转移，因此合理的价值判定是实现转化的必要前提。但由于医药成果在转化过程中，特别是临床研究时所表现出的不可预期性，以及为规避价值误判导致“国有资产流失”风险，第三方机构往往不愿或不敢对医药科技成果进行评估，这也导致转化双方难以就成果价值问题达成一致，转化过程因此中断。

（三）成果管理不周，转化动力不足

与其他成果相同，高校医药科技成果在转化时一般要经历申报、审批、定价、公示、备案等多项环节，还要经过系、学院、学校科研管理部等多部门审批，这在一定程度上消磨了科研人员成果转化的积极性。同时，受到职称评定和科研评价指标影响，科研人员在完成专利申请之后便很少关注成果转化，由于缺乏相应的激励措施，医药科技成果转化动力难以维系。

（四）低质量转移转化现象时有发生

对于成熟度较高、具备转化条件的医药科技成果，同样面临低质量转化困境，尤其表现在高校成果的先进性与企业生产工艺的滞后性之间的矛盾。以用于进行产品开发的生物技术为例，转化企业受到专业领域知识的限制，无法在短时间内充分掌握技术成果内含的隐性知识，且企业当前的生产工艺必然滞后于成果本身的先进性水平，为了操作的方便和快捷，导致产出的生物医药产品在先进性和创新性上会有不同程度的减耗，与高校医药科技成果原型存在差异。对于已获得新药证书、生产批文、临床批件的医药成果，转化的目的在于扩大生产上市销售，而企业在生产工艺方面的问题，将导致所生产出的产品难以达到质量标准规范，后续转化将难以继续推进。

二、高校医药成果转移转化困境的原因分析 （一）高校医药成果中试开发环节资金短缺

高校药科技成果转化一般包括四个阶段：选题立项阶段，确定研究方向及研究目标；实验室阶段，进行基础研究和临床前试验；中试阶段，改进生产工艺，解决生产技术问题，小批量生产用于临床研究；产业化阶段，实现规模化生产。研究人员在立项完成后，会获得政府拨付的科研经费用于后续研究，但是这些经费一般仅够支持实验室阶段的成果产出。中试阶段属于研究开发和生产经营的中间环节，它既难以界定为高校的科研活动，也难以界定为企业的生产活动，且该阶段对试验场地、技术工艺提出较高要求，后期投入临床试验还会面临很高的失败风险，这就导致高校和多数制药企业，普遍不愿投入更多资金用于中试研究。此外，我国高校缺乏与科技成果转化风险补偿等有关的管理

办法，也缺乏与金融机构、风投机构、保险机构的交流合作，导致难以有充足资金保障，支持高校成果走出实验室投入生产。

（二）高校医药成果价值评估机制不健全

对尚不成熟、不能直接转化为产品生产的医药成果进行经济价值评估，是成果转移转化中非常重要的一环，也是高校在技术交易、专利授权谈判、投资决策以及股份分析等方面无法回避的过程。高校医药成果是一个涉及基础医学、药理学、毒理学、药物化学、药物分析等多学科、多领域的阶段性知识成果综合体。转化过程中，该类成果的价值评估工作应该由具有相关领域专业知识，且对医药技术市场充分了解的专业人员完成，从成熟度、创新性、转化可实施性等多个维度对成果进行综合评价，从而得出合理的转化价格建议。高校作为人才高地本应充分发挥自身优势，做好成果转化关键环节的保障工作，但是目前我国高校尚未建立专业的技术审评团队和完善的价值评估机制，且由于医药成果具有较强专业性、相关领域的人才稀缺，现阶段聚焦新医药技术转移和科技成果商品化、产业化的中介机构，仅中国医药科技成果转化中心一家，因此高校也很难及时从第三方机构获得帮助，这就导致高校和企业很难在相互博弈的过程中找到满足双方利益的平衡点，耽误成果的最佳转化时机。

（三）高校医药成果知识产权管理不到位

知识产权管理对于调动科研人员的医药成果转化积极性极为重要，但目前高校科技处对于知识产权的管理，普遍停留在成果验收、专利统计、技术年鉴汇编、流程管理等行政管理阶段，总体处于一种被动的、低水平管理状态，缺乏全过程管理和应用意识，导致科研人员只重专利申请，忽视后续转化。此外，高校医药成果作为科研人员的职务科技成果，受到国有资产处置规则的限制，在知识产权的归属问题以及相关利益分配方面容易产生分歧，这也是科研人员在专利申请结束后不愿继续参与成果转化的重要原因。与其他类型成果开发不同，医药产品开发在早期阶段，例如化合物的药物活性筛选和临床前的药理毒理研究，就会面临巨大的失败风险，在缺乏产权激励和利益保证的情况下，科研人员很难在获得阶段性成果后继续投入到高风险、长周期的临床试验

研究中，这就导致高校医药成果的成熟度普遍偏低，不利于后续转移转化活动的顺利进行。

（四）高校医药成果转移转化服务缺位

医药成果属于知识和技术密集型产品，因此转化过程不仅涉及成果所有权或使用权从一个主体转移至另一个主体，更应注重知识技术本身的转移、消化、吸收，这对作为成果需求方的医药企业提出了较高要求，同时也对后续的转化服务提出需要。医药成果兼具商品和公益双重属性，成果的良好转化和应用对改善人民生命健康发挥着重要作用，高校在转化过程中所提供的必要帮助，将对提高企业技术吸纳能力改善生产发挥关键作用。但是，我国高校中缺少专业的成果转化服务人员，转化服务的必要特性往往随着多数成果以专利许可或专利转让这种一次性转化行为的输出而被忽略，高校与企业之间的技术断层，往往最终造成部分成果转化质量不理想。

三、高校医药成果转移转化的对策分析

（一）设立科技成果转化基金，拓展中试资金来源渠道

在国家科研项目资金不能有效保障医药成果转化的情况下，高校应设立成果转化基金，用于支持具有良好应用前景的科技成果继续完成转化工作。医药成果走出实验室后，需要进一步中试放大，考核和验证小试阶段提供的合成工艺路线并进行优化。这个过程需要在特定的中试研究基地完成，生产线路、仪器设备等对转化资金提出更高要求，这时高校需加大对外合作力度，通过银行贷款、风险投资、社会集资等方式，为中试研究提供多元化投入保障体系，解决转化过程中最棘手的资金短缺问题。同时，面对医药成果转化过程周期长、风险高的问题，高校还可与科技保险公司建立合作，为成果转化提供风险补偿，减轻高校医药科技成果转化中的负担。

（二）构建医药成果评估体系，确定成果价值评估标准

高校对于科研成果的成果验收和价值评估工作，主要采取定性评价或同行评议等非结构化评价方式，这种方式较为简单，但在规范性、一致性和准确性

等方面存在一定问题。在谈判过程中，高校和企业对于医药成果的价值认知存在偏差，定性评价或同行评议结果难以作为科学有效的价值评判依据。因此，高校应在此基础上探索构建一个符合医药成果特征的价值评估体系，针对不同类型成果采取不同评价指标，对于应用开发类医药成果，应以技术推动和市场牵引为导向，以技术理论、关键技术和核心高技术的创新与集成水平、自主知识产权的产出、潜在的经济效益与社会效益等要素为评估重点，形成量化指标体系，与其他方法相互配合用于指导成果价值评估工作。

（三）设立知识产权管理部门，完善知识产权管理制度

有效的产权管理对于调动医药成果研发人员的积极性至关重要，也是激励其继续开发、参与后续转化、提升医药成果成熟度、提高成果转化率的重要手段。在这方面，国外高校已采取必要措施，在校内建立了技术转移办公室或概念证明中心等专业化知识产权管理机构，由专业人员负责发明披露、专利许可、成果确权、知识产权价值和价格评估、知识产权保护等各项服务，并挖掘成果市场潜力、为其制定商业计划。我国高校也应重视知识产权管理的重要性，设立专门的知识产权管理部门，用于开展与产权管理相关的各项事务。在制度层面，管理部门需要根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》，在国家已将职务科技成果的处置权和收益权完全下放至高校的背景下，制定合理的配套政策，帮助高校建立起清晰的产权制度以及收益分配制度。同时，根据医药成果开发周期长、环节多、各阶段均有可能获得不同类型成果产出的特点，管理部门应将知识产权管理纳入到成果转化的全环节，变被动后置的低水平行政管理为积极主动的应用导向型管理，在开展知识产权申请、审查鉴定、价值评估和监督检查等基础性工作的同时，也承担起高校技术转移、专利实施、合同审批、争议处理等服务性工作，提升高校产权管理效能，为成果转化做好必要准备。

（四）培养成果转化服务人才，优化高校企业合作方式

高校医药成果转化需要借助不同类型专业人才的共同努力，才能最终实现转化目标，这其中既包括专门从事前期基础研究的科研人才，也包括在中期和后期转化过程中发挥重要作用的科技服务人才。科技服务人才是加强高校与企

业联系的“粘合剂”，高校应重点培养一批具有专业医药知识、了解生产企业基本状况的复合型专业人才，帮助解答企业基本的技术问题，并将企业需求进一步反馈给研发人员，从而改变校企间以专利许可和专利转让为主的一次性转化方式，逐步向产学研式长效合作方式转变，进一步提升企业消化、吸收新知识和新技术的能力，促进科研与生产两端的高效结合。

主要参考文献：

[1]王斌，谭清美.产权、规模及产业集聚对专利成果转化效率的影响[J].经济管理，2013，35（8）：153-161.

[2]敬培胜.重庆市医药科技成果转化影响因素指标体系构建与实证研究[D].重庆：第三军医大学，2008.

[3]宋园亮，阮绪芝，李蓓，柳陈坚.湖北医药学院科技成果转化新举措及对策研究[J].中国医药导报，2015，12（3）：164-168.

[4]田俊荣，吴月辉，余建斌，等.破除科技成果转化“三难”[N].人民日报，2018-07-20.

[5]董小艳.推动高校医药卫生科技成果产业化服务模式研究[D].广州：南方医科大学，2009.

[6]马丽艳.加速我国医药科技成果转化的对策研究[D].大连：大连医科大学，2009.

[7]张丹.基于技术供给方视角的医学类高校科技成果转化影响因素实证研究[D].重庆：重庆医科大学，2018.

[8]姚莉华.高校科技成果转化路径探析——以医药卫生类专业为例[J].中国高校科技，2018（9）：76-77.

[9]王晨，梁繁荣，徐学民，吴纯洁.推进四川医药科技成果转化的对策建议[J].中国医药导报，2012，9（22）：5-6.

作者简介：张雨菲，中国药科大学硕士研究生，主要从事医药产业政策研究；茅宁莹，中国药科大学教授，主要从事医药产业政策研究，本文通讯作者。 -全文完-