医疗器械临床试验工作程序

医疗器械临床试验工作程序

1．资料备案：

申办者提供下列资料到我院临床试验机构办公室备案，由机构办公室对试验资料进行形式审查：

(1)《医疗器械临床试验须知》。内容包括受试产品的原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明，受试产品的技术指标；试验可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；可能涉及的保密问题。

(2)经复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准。 (3)产品自测报告。

(4)临床试验开始前半年内经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告。

(5)若为首次用于植入人体或其它必须由动物试验确认产品对于人体临床试验安全性的医疗器械，必须提供产品的动物试验报告。 (6)试验的初步方案。 (7)知情同意书样本。 (8)病例报告表。

(9)如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单（明确标注组长单位），组长单位伦理委员会批件（如有）。

(10)申办者的经营许可证、生产许可证、工商营业执照。

(11)所提交材料真实性的自我保证声明。包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

(12)主要研究者申请参加本项目的说明，包括学术价值和风险分析等。 (13)主要研究者对试验项目的初审意见（评分表模板详见OA系统临床试验专栏）。

(14)临床试验启动指引及承接临床试验申请函。（模板详见OA临床试验专栏） （15）邀请我院担任组长单位或研究者担任牵头PI的说明（如适用） （16）《临床试验立项申请表》（模板详见OA公共资源）

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017年1月3日

2．受理立项：

(1)机构办1个工作日内将通过形式审查的项目交临床试验学术委员会审查，审查流程详见“临床试验学术委员会工作章程”(GGH-ZD-016)。

(2)临床试验学术委员会审议通过后，机构办1个工作日内将同意受理的项目予以登记立项，并发放“临床试验启动指引”协助完成所有手续。

（3）机构办审定主要研究者资格后，向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知。

3．伦理审批

(1)主要研究者与申办者共同修订临床试验方案和知情同意书，并讨论试验协议。已定稿的试验方案需由双方共同签名。

(2)主要研究者认可试验资料后，将以下资料提交医院的医学伦理委员会审批：

(3)主要研究者及科主任签名的“开展本临床试验的申请”。 (4)机构办发给伦理委员会的“医疗器械临床试验审批受理通知”。 (5)上述“1.资料备案”的全套资料。

(6)研究组成员简历(含职称、专业、试验分工、是否经过GCP培训等)，获得GCP培训证书的研究者需提供证书复印件。

4．签订协议

(1)经我院医学伦理委员会批准后(必须将“伦理委员会接受临床试验回执”和伦理委员会批件原件交回机构办公室)，申办者将主要研究者与申办者签字认可的试验方案，及其他已修订的试验资料到机构办公室备案，同时将临床试验协议样本交机构办公室审核。

（2）临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审，协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。

（3）凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协

广东省人民医院国家药物临床试验机构办公室专用 版本日期：2017年1月3日

议中注明获得人遗办批准后生效。

（4）经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

5．试验启动

(1)申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给专业科室。

(2)根据专业科室递交的汇款证明，机构办向财务科发出“临床试验信息化系统经费确认函”。

(3)机构办将试验项目及成员录入临床试验信息化管理系统，并向信息处发出“临床试验信息化管理系统成员权限确认函”，由信息处赋予各成员相关权限。 (4)机构办接到信息处和财务科回执后通知科室启用临床试验信息化系统，试验开始运行。

(5)申办者将试验产品及试验方案、病例报告表、知情同意书、《医疗器械临床试验须知》等试验所需文件直接交付主要研究者，并做好交接手续。 (6)在试验正式开始前，监查员与主要研究者组织研究参与人员召开临床试验启动会，认真复习GCP相关知识，熟悉试验方案，制订本试验相关标准操作规程，并做好会议记录。

6．试验进行阶段

(1)专业科室严格按照GCP相关法规和标准操作规程进行临床试验，主要研究者对试验的整个过程进行质控。

(2)监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认登记。

(3)机构办公室监督试验的质量控制，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，并进行试验中期稽查。

(4)试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。

(5) 所有不良事件必须及时按规定报告和追踪。

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7．试验结束

(1)试验结束后，申办者交清全部试验费用，专业科室撰写试验总结报告，并将所有试验资料(包括所有已签署的知情同意书、病例报告表、研究者文件夹、原始资料等)交到GCP档案室。

(2)专业科室与GCP档案室做好所有试验资料的交接，机构办公室核实全部手续完备后，盖章签发总结报告并归档保管总结报告原件一份。专业科室将已签章的总结报告复印件报送医学伦理委员会。

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附件1：临床试验运行管理图 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 试验初步方案 研究者手册及临床前研究资料 知情同意书样本 申办者/研究者提出申请 试验用药物的药检报告 病例报告表样本 主要研究者对项目初审意见表等 机构办受理申请 形式审查（1个工作日） 临床试验学术委员会审查（5个工作日） 机构办确定专业科室并登记建档（1个工作日） 专业科室负责人指定项目PI（5个工作日） 研究者向机构办递交伦专业科室承接项目 审定完善方案及其他材料 提供研究者简历及授权职责表 提交医学伦理委员会 审批研究组资历、试验方案、知情同意书、CRF等 申办者签章，PI签字 理委员会批件、终版方案 及其他已修正的资料 申办者交纳前期研究费用， 并组织召开项目启动会 受试者签署知情同意书 签订协议 机构办主任审核签字并加盖医院公章 药物入库 临床试验启动 开通临床试验信息化管理系统 专业科室召开临床试验启动会议 研究者严格执行试验方案 遵守各类 SOP 项目文件的修订先递交机构 办审批后再递交伦理 临床试验进行阶段 申办者监查、稽查 机构办院内中期稽查、日常质控 CFDA视察 科内质控 受试者在GCP药房领药 临床试验结束 试验药物退回 全面核查CRF、原始资料及签名 所有资料归档 试验总结报告盖章，申办者及机构各执一份