返工和重新加工
定义 返工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 制剂和原料药 重新加工 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 原料药 原料药： 例如使用不同于原工艺的有机溶剂进行重新结晶，或离心洗晶；例如使用不同于原工艺的温度参数进行干燥；等 制剂：不适用。 适用范围 常见案例 原料药： 例如将产品返回原工艺进行重新溶解精制，或重结晶； 例如将中间体或产品返回原工艺进行离子交换处理；等 制剂： 例如将未混合均匀的组分（中间产品）返回原工艺进行再次混合
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