2013年中国临床试验CRO进入行业的主要障碍

智研数据研究中心网讯：

内容提要：根据SFDA 的规定，药物临床试验必须满足我国GCP 的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP 的要求。

（1）专业人才门槛

临床试验CRO 行业主要依靠专业技术人员提供服务，业内具有丰富经验的资深人才有限。临床试验领域需要参与者具有医学、药学、生物统计学等专业知识，并具有丰富的管理经验和极强的沟通能力，便于管理协调参与试验的申办者、研究者等多方资源，对这类复合型人才的需求提高了临床试验CRO 行业的专业人才门槛。目前行业内绝大多数的从业人员经验较少，因此临床试验CRO 行业普遍存在资深专业人才紧缺、流动性高的特点。资深人才也倾向于向知名度较高、待遇较好、在业内具有较强品牌声誉的临床试验CRO 企业流动。这对于新进入临床试验CRO 行业的公司招募专业人才形成了一定的障碍。

（2）行业经验

由于临床试验对专业性要求高，医药企业在为其新药寻找临床试验CRO 公司时，通常会选择在该新药治疗领域拥有临床研究经验的公司，以便于利用临床试验CRO 公司的行业经验，提高临床研究的效率。同时，具有行业经验的临床试验CRO 公司通常经营时间较长，在业界有较高的品牌保证，研究质量较高，可以减少临床试验过程中由于操作不规范或缺乏经验引起的试验失败风险，保护医药企业作为申办者的利益。

（3）服务质量和网络

根据SFDA 的规定，药物临床试验必须满足我国GCP 的规范，部分试验如国际多中心试验等，还需要满足ICH-GCP 的要求。这些试验通常需要临床试验CRO 公司组织几十家研究中心、上百名研究者以及近千名受试者，对临床试验CRO 公司的服务质量有极高的要求。大型临床试验CRO 公司通常拥有覆盖全国的业务网络，能够为医药企业提供全方位的研究服务，且管理流程规范，符合GCP 和ICH-GCP 的要求，有能力从事国际多中心试验等要求较高的临床研究，而新设立的临床试验CRO 公司通常不具备上述能力。

（4）资源网络

临床试验CRO 公司需要帮助申办者寻找合适的临床研究机构和研究者，并在服务过程中与试验研究机构保持良好的合作关系，以形成自己服务的资源优势。目前我国有几百家临床研究机构，广泛分布在全国范围，一家新的临床试验CRO 公司很难在短期内与这些研究机构建立起广泛而又深入的合作关系，自身

的业务网络也较难覆盖到所有的临床研究机构。临床试验CRO 公司需要长时间的运作和广泛的社会资源才能逐渐建立起临床研究机构资源网络。