《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日修订）第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色荆、防腐剂、香料、矫味荆及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。《中华人民共和圈药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院发布）第六十八条医疗机构使用假药、劣药的。依照《药品管理法）第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十九条违反《药品管理法》和本条例的规定．有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法＞和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的：
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的：
（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的：
（五）生产、销售、使用假药、劣药。经处理后重犯的：
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。《血液制品管理条例》（1996年12月30日国务院发布）第三十八条血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚：构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2001年4月9日）第三条经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的＂足以严重危害人体健康＂：
（一）含有超标准的有毒有害物质的：
（二）不合所标明的有效成份，可能贻误诊治的；
（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范固。可能造成贻误诊治的；
（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为＂对人体健康造成严重危害＂。生产、销售的假药被使用后，致人严重残痰．3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的。应认定为＂对人体健康造成特别严重危害＂。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2003年5月14日）第二条在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间。生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资，或者生产、销售用于防治传染痛的假药、劣药。构成犯罪的，分别依熙刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定，以生产、销售伪劣产品罪，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪，依法从重处罚。
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