全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳天深医疗器械

性能指标

2.性能指标 2.1 外观

分析仪外观应满足下列要求：

2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀，无划痕；分析仪顶部和操作面（除屏幕外）的颜色应准确，型号ACCRE 120为黑色， ACCRE 160为浅粉色，ACCRE 200为浅棕色；

2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或刮痕，文字和标识清晰； 2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳； 2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.2加样正确度与重复性

表1样本吸液量

样本吸液量μL 偏倚 50μL 100μL ±10% ±5% 要求 变异系数CV（%） ≤3% ≤2% 表2 试剂吸液量

试剂吸液量μL 偏倚 20μL 200μL ±10% ±5% 要求 变异系数CV（%） ≤3% ≤2% 2.3 反应区温度控制的正确度和波动度 2.3.1孵育仓温度的正确度与波动度

孵育仓的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。 2.3.2磁分离块温度的正确度与波动度

磁分离块的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。

2.4 光检测装置部分 2.4.1 分析仪噪声

分析仪噪声不超过100RLU。 2.4.2 发光值的稳定性

采用发光剂法，分析仪发光值的变化应不超过±10%。 2.4.3 发光值的重复性

采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。 2.4.4 发光值的线性

在不小于3个发光值数量级范围（103~9╳108）内，线性相关系数(r)≥0.99。

2.5临床项目的批内精密度 变异系数CV应≤10%。 2.6携带污染

携带污染率应≤10-5。 2.7 分析仪主要功能 2.7.1 项目识别功能

分析仪应可以通过放入孵育仓的试剂来识别项目内容，识别的项目内容应包括项目名称、批号、有效期。用户通过人机对话指令，可使分析仪自动完成不同样品的测试、分析任务。 2.7.2 耗材自动识别

分析仪应识别试剂有效期的功能；分析仪应能查看TIP头的使用情况。 2.7.3 样本管理

分析仪应具有自动扫描样本条码的功能； 2.7.4 项目注册、校准管理

分析仪应具有项目注册、项目校准的功能，具有校准结果查询和校准有效期显示的功能。 2.7.5 质控管理

分析仪应具有质控加载、质控测试、质控数据查看的功能。 2.7.6 测试管理

分析仪应具有加载测试、启动测试和停止测试的功能。 2.7.7 仪器管理

分析仪应具有自检、查看系统状态和仪器状态的功能，具有提示操作错误及

仪器故障的功能。 2.7.8 项目管理

分析仪应具有项目识别功能和自定义稀释比例的功能。 2.7.9 系统设置

分析仪应具有系统参数设置和用户管理功能。 2.7.10 数据管理功能

分析仪应具有保存、查询、传输、删除数据的功能。 2.7.11 打印功能

分析仪应具有测试结果打印功能。 2.7.12 仪器自检

分析仪开机自检通过后进入待机模式。 2.8网络安全 2.8.1数据接口

a）2个RJ-45接口，1个USB2.0和1个USB3.0接口,1个RS232接口，1个HDMI接口；1个VGA接口

b）传输协议：分析仪通过RJ45接口使用HL7（Health Level Seven）协议传输数据到服务器,应能实现单向传输。

c) 数据导入、导出格式：CSV文件。 2.8.2用户访问控制

a）用户类型及权限：

（1）普通账户：可以管理患者的临床数据，包括查看、打印、导出； （2）用服账户：含普通账户的所有权限，并可对仪器进行维护、升级； b)用户身份鉴别方法：用户名和密码。 2.9 环境试验要求

分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表3的要求,运输试验和电源适应性应分别符合GB/T 14710-2009中第4章和第5章的要求。 2.10 电气安全要求

电气安全应符合标准GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008的要求。

2.11 电磁兼容性要求

电磁兼容性应符合标准GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010的规定。