不合格体外诊断试剂的确认处理程序

不合格体外诊断试剂的确认处理程序

1. 目的：建立一个不合格体外诊断试剂的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格体外诊断试剂的控制性管理的目的。

2. 范围：适合本企业出现的所有不合格体外诊断试剂。

3. 责任人：业务部、配送中心、质量管理部及部门负责人对实施本程序负责。

4. 程序：

① 购进体外诊断试剂经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部签定后明确拒收意见的体外诊断试剂如退货库（区），保管员登入不合格台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位或入不合格库报废处理。

② A 在库养护检查，出库复核发现的不合格体外诊断试剂应立即 挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”，报质量管理部；

B质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门；

C质量管理部经复查确认合格的则继续销售，确认不合格的，则由业务员办理“不合格移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门

发出“产品收回通知单”进行收回。

③ 配送退回体外诊断试剂经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

④ 经确认的不合格体外诊断试剂，质量管理部根据有关规定，明确签定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质量管理部、财务部门审核，由总经理审批报损。

⑤ 已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做好记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

⑥ 质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

⑦ 每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。