制剂管理制度
篇一：59 含特殊药品复方制剂管理制度第一条
为加强含特殊药品复方制剂的管理，
防止上述药
品流入非法渠道，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理
规范》和国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等法律法规、规章，制定本制度。第二条
本制度适用于含特殊药品复方制剂的购进、
验收
入库、储存、销售、运输等环节。第三条
质管部、采购部、储运部、销售部、业务部、财
务部对本制度的实施负责。第四条
本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制
复方地芬诺酯片、复方甘草片、
（以下称含特殊药品复方
剂、含可待因复方口服溶液、
含麻醉药品和曲马多口服复方制剂
制剂）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，应遵守本制度的各项管理要求。第五条
含特殊药品复方制剂的采购管理
还
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（1）采购部指定专人负责该类药品的采购工作。在采购该类药品前，采购人员应索取供货单位的资质证明文件，销售人员法人委托书和身份证复印件，经采购部核实无误后，交质管部审核，审核通过后方可采购。
（2）购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》
）复印件、《进口药品检验报
告书》复印件或《进口药品通关单》复印件。第六条
含特殊药品复方制剂的验收入库管理
（1）质管部指定专门验收员负责含特殊药品复方制剂的验收。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品。
对照购货票据核实
到货药品的数量，做到票、货相符。验收合格后及时通知仓储部入库。对不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。（2）做好此类药品的入库扫码工作，
未加印药品电子监管
码或监管码格式不符合要求的不得验收入库。第七条
含特殊药品复方制剂的储存养护管理
（1）储运部应在仓库内设立含特殊药品复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志，指定专人对该类药品进行保管。
（2）养护人员按照养护程序进行养护，当发现在库的此
2
类药品存在质量问题时及时上报质管部处理。第八条
含特殊药品复方制剂的销售管理
（1）药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
（2）销售人员收取采购单位加盖公章原印章的合法证照复印件，交质管部审核，质管部审核合格后，在计算机系统里建立客户档案，并维护好采购单位的经营范围或诊疗范围。
（3）采购单位采购含特殊药品复方制剂时，必须提供采购法人委托书和被委托人员身份证明复印件，采购品种和数量，且当次有效。
（4）含特殊药品复方制剂销售到终端客户（零售药店和医疗机构），单个品种单次数量不得超过
50个最小包装（对
委托书需注明
一些包装数量较多的品种，如复方磷酸可待因口服溶液10ml*30袋/盒，单个品种单次限量
20盒；复方磷酸可待因
5盒），如因
口服溶液10ml*150袋/盒，单个品种单次限量
特殊情况需要超量销售，采购单位（或公司销售人员）应提交书面情况说明并经业务部负责人签字同意后，售。
（5）含特殊药品复方制剂销售到商业客户（药品批发企业），单个品种单次数量不得超过
5件，如因特殊情况需要
方可开票销
超量销售，采购单位（或公司销售人员）应提交书面情况说
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明并经业务部负责人签字同意后，方可开票销售。
（6）从生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片，可以销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给株洲地区的零售企业和医疗机构。
（7）公司安排专人负责含特殊药品复方制剂的销售开票工作。开票员收到采购单位的采购委托书后，应仔细检查委托书并核实采购人员的身份。如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地的市级药监局协助核实；份
可疑的，应立即报请所在地县级以上公安机关协助核实。第九条
含特殊药品复方制剂的出库和运输管理
如发现采购人员身
（1）复核员应严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售票据是否相符。出库复核记录上由保管员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
（2）复核员做好出库扫码工作，并及时上传到电子监管网。
（3）销售人员将含特殊药品复方制剂送达购货单位《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购货单位查验货物，核实无误后入库人员在随货同行上签字，
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加盖公章后及时返回
销售方销售人员。销售回执票据交公司质量管理部门存档。（3）质管部查验返回的销售回执票据记载内容有无异常，如发现问题应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，向所在地设区的市级药监局报告。第十条
含特殊药品复方制剂的财务管理
并立即
（1）财务部必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
（2）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。商业客户（批发企业和生产企业）购销业务款项必须通过公对公的方式，终端客户（零售药店和医疗机构）的销售业务款项要求通过转账或刷卡方式。第十一条
含特殊药品复方制剂质量管理
（1）对供货方和购货方的资质证明文件、采购委托书、身份证复印件等进一步审查、核实，在计算机系统建立、完善客户信息。
（2）对客户证照、采购委托书等资料归档，并及时更新。（3）对含特殊药品复方制剂的采购、入库验收、保管、出库复核、运输、销售对环节进行监督指导，并定期抽查。
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附件：含特殊药品复方制剂销售流程图含特殊药品复方制剂销售流程图（零和医疗
篇二：连锁特殊药品复方制剂管理制度质量管理体系文件
含特殊药品复方制剂的管理规定
1.目的：为加强公司含特殊成分药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成分药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》
国食药监办[2012]260
90号令）等法律
号、《药品经营质量管理规范》（卫生部第法规。
3.适用范围：本制度适用于公司总部和门店的含特殊药品复方制剂的管理。 4.职责：
4.1质量管理部：负责制定和修订特殊药品管理制度，确定特殊管理药品目录，提出计算机系统控制功能并验证，负责以上内容的培训。
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4.2采购部：负责对供应商和采购品种的审查和确定。信息部：负责对质量管理部提出的控制功能进行实施和验证。
4.3门店负责人：执行特殊药品管理制度，并在门店销售时进行管控。 5.内容：
5.1 定义：含特殊药品复方制剂：是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、
复方地芬诺酯片和复方甘草片。
5.2质量管理部提出按照国家规定，对含麻黄碱复方制剂和其他特殊管理的药品进行销售数量限制的功能。 5.3 采购部指定专人按照《首营企业审核管理制度》营品种审核管理制度》
、《首
索取和初审供应商资质和品种资料的
合法性，对供应商的销售人员进行身份验证，查看法人授权委托书中是否有专项委托的内容，查看委托时限。按照《药品采购管理制度》进行采购。
5.4质管部根据特殊管理药品的目录，在商品基础信息里按照分类进行维护。
5.5指定专人负责采购、签订购销合同等。
5.6验收入库时按规定进行电子监管码扫码，实时上传至中国药品电子监管平台。配送至门店时进行出库扫码，数据导出后留存备查。仓库设置专区进行存放。
5.7仓储配送中心应当严格执行出库复核制度，认真核对
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实物与销售出库单是否相符.
5.8药品送达后，仓库保管员查验门店返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向该门店配送含特殊药品复方制剂，并立即向质量管理部汇报。 5.9门店陈列时，专柜摆放，专人负责管理。
5.10门店销售含麻黄碱复方制剂时，查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过
2个最小包装。销售其他特殊
管理药品时，除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。发现超过正
常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，门店立即向质量管理部汇报，质量管理部调查清楚后，立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 6.发票管理
6.1采购人员必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安
[2009]283号，向供应商索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
6.2财务部核实发票信息包括单位、金额与总部采购入库单载明的单位、金额是否一致，如发现异常，立即与采购部
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，并加盖
门沟通，进行处理。
6.3总部采购含麻黄碱复方制剂时，禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
6.4财务部对采购部采购含麻黄碱复方制剂时是否使用现金交易进行监督和控制。第六十七条
发票上的购、销单位
名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。一经发现，上报总经理，进行严肃处理。
7.释义：本制度所称含麻黄碱类复方制剂是指《易制毒化学品管理条例》所附品种目录所指药品。附件：特殊管理药品目录含麻黄碱类复方制剂目录
含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱复方制剂、方口服容易、复方地芬诺酯片和复方甘草片（不包括含麻黄的中成药）麻黄碱（包含伪麻黄碱）伪麻黄碱胶囊氨苯伪麻片
氨酚伪麻那敏咀嚼片布洛伪麻分散片复方氨酚苯海拉明片复方西替利嗪伪麻缓释片敏颗粒
布洛伪麻干混悬剂
氨苯伪麻片(Ⅰ) 氨酚伪麻那复方氨酚苯海拉明片
复方盐
氨酚伪麻那敏胶囊
苯海拉明含可待因复
复方阿托品麻黄碱栓复方伪麻黄碱口服溶液
酸麻黄碱软膏氨苯伪麻片(Ⅱ)
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复方苯海拉明麻黄碱糖浆氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊布洛伪麻混悬液氨酚麻美糖浆复方胆氨片
氨酚伪麻那敏片(III) 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片布洛伪麻口腔崩解片氨酚曲麻片复方甘草麻黄碱片氨酚伪麻片(Ⅱ) 黄麻嗪胶丸布洛伪麻片氨酚伪麻胶囊
复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ氨麻美敏胶囊Ⅱ氯酚伪麻缓释片茶碱麻黄碱片氨酚伪麻颗粒
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ氨麻美敏口服液
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)
氯雷伪麻缓释胶囊酚氯伪麻缓释片氨酚伪麻美芬胶囊复方氯扑伪麻缓释片
(Ⅱ)
氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 复方麻黄碱色甘酸钠膜氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 复方麻黄碱糖浆氨美愈伪麻口服液美酚伪麻片酚美愈伪麻分散片氨酚伪麻那敏分散片小儿氨酚伪麻分散片呋麻滴鼻液美扑伪麻颗粒
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒布洛伪麻缓释胶囊缓释颗粒氨酚氯雷伪麻缓释片麻缓释片
复方盐酸伪麻
布洛伪麻缓释片复方布洛伪
(Ⅱ) 复方茶碱
氨酚氯汀伪麻片氨酚伪麻那敏片
麻黄碱片复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒布洛伪麻胶囊分散片
复方盐酸伪麻黄碱缓释片
氨酚伪麻那敏片(Ⅳ)
氨酚美芬伪麻
布洛伪麻颗粒复方酚咖伪麻胶囊氨酚美伪麻片
复方愈酚麻黄糖
氨酚伪麻那敏溶液复方甘草氯化铵糖浆
11
浆氨酚伪麻片(Ⅰ) 布洛伪麻那敏片甘草麻黄碱片氨酚伪麻滴剂布洛伪麻泡腾颗粒
复方桔梗麻黄碱糖浆氨酚伪麻分散
(Ⅱ) 咖酚伪麻片氨麻美
氨酚伪麻胶囊(Ⅱ)
片氨麻苯美片复方桔梗麻黄碱糖浆敏胶囊Ⅰ布洛伪麻软胶囊硫酸伪麻黄碱
茶碱麻黄碱胶囊复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ氨酚伪麻咀嚼片氨麻美敏咀嚼片
复方磷酸可待因口服溶液
氯雷他定伪
氯雷伪复方磷
麻黄碱缓释片氨麻美敏口服溶液非索伪麻缓释片
麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚伪麻氯汀胶囊酚咖麻敏胶囊酸可待因口服溶液可待因溶液
(Ⅲ)氨酚伪麻氯汀片氨麻美敏片复方磷酸
酚麻美敏咀嚼
美
氯雷伪麻缓释片氨麻美敏片Ⅱ
氨麻美敏片Ⅲ
片麻黄碱苯海拉明片酚麻美敏口服溶液
芬伪麻咀嚼片氨麻美明分散片酚麻美敏片服溶液铵糖浆
氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 酚麻美软胶囊氨酚伪麻美那敏片贝敏伪麻胶囊
美芬伪麻溴敏口复方枇杷氯化复方妥英麻黄茶
碱片复方氨敏愈麻糖浆复方氨酚愈敏口服溶液糖浆复方茶碱甲麻黄碱片
贝敏伪麻片酚美愈伪麻口服溶液苯酚伪麻片
小儿复方麻黄碱桔梗
(成人片)
扑尔伪麻片双分伪麻片
小儿美敏伪麻口服溶液复方甲麻口服溶液溶液扑美伪麻片
美扑伪麻口服
双分伪麻片(儿童片)小儿伪麻滴剂
曲美伪麻口服溶液甲麻芩苷那敏片
美
复方盐酸甲麻黄碱糖浆美扑伪麻片双酚伪麻干混悬剂羧伪麻胶囊
小儿伪麻美芬滴剂
沙芬伪麻咀嚼片双酚伪麻糖浆
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盐酸麻黄碱
消旋盐酸甲麻黄碱双分伪麻胶囊
美羧伪麻颗粒双扑伪麻分散片
盐酸麻黄碱滴鼻剂
盐
酸甲麻黄碱片美息伪麻拉明分散片双分伪麻片双扑伪麻胶囊
盐酸麻黄碱片愈酚甲麻那敏糖浆
双扑伪麻颗粒
美息伪
麻片美敏伪麻缓释胶囊愈美甲麻敏糖浆麻口服溶液伪麻胶囊双扑伪麻片
盐酸麻黄碱糖浆
美息伪麻软胶囊美敏伪麻咀嚼片双扑伪
美愈
盐酸麻黄碱注射液复方福尔可定糖浆
盐酸伪麻黄碱
美愈伪麻颗粒剂美敏伪麻溶液美敏伪麻口服溶液
甲麻黄碱
篇三：含特殊药品复方制剂质量管理制度一、目的
确保含特殊药品复方制剂的经营安全，
加强经营过程中的
监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据
《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
、《关于进一步加
强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。
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三、适用范围
适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理。四、内容
1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂（以下称含特殊药品复方制剂）。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品的管理规定外，遵守本制度的各项管理要求。
2、含特殊药品复方制剂的经营管理、药品质量以及安全管理中，企 1
业法人是第一责任人。
3、凡购进含特殊药品复方制剂，均应按规定配备专门的管理人员，负责采购、销售、入出库、验收、签订购销合同等工作。
4、建立含特殊药品复方制剂的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
5、含特殊药品复方制剂购销业务中不能现金交易，应票账货款相符。
6、含特殊药品复方制剂账册及记录的保存期限应当自药
14
还应
品有效期期满之日起不少于5年。
7、含特殊药品复方制剂的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库
“见码必扫”操
作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。
9、经营含特殊药品复方制剂需同步开具、索要销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。门核查通报同级公安机关。10、每季度第一个月
10日前，需向所在地设区的市级以
由药品监管部
上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含特殊药品复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。 2 一、目的
严格把好含特殊药品复方制剂的购进业务质量关，法经营并保证经营质量安全。二、依据
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确保依
《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
、《关于进一步加
强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围
适用于公司含特殊药品复方制剂购进环节的质量管理。四、内容
1、药品配置中心指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购工作。
2、具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。公司需从药品生产企业或药品经营企业购货，不得从任何非法渠道进货。
3、采购活动应当符合以下要求： 3.1确定供货单位的合法资格； 3.2确定所购入药品的合法性； 3
3.3核实供货单位销售人员的合法资格； 3.4与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、人员资质审核制度》执行。
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首营品种，按《供货单位及销售
4、采购进口含特殊药品复方制剂需审核供货单位是否有《进口准许证》。
5、含特殊药品复方制剂采购员按月制定
“药品采购计划”，
并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。
6、采购含特殊药品复方制剂，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。
7、对有特殊温度要求的含特殊药品复方制剂品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录
”。
8、购进含特殊药品复方制剂品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
4 一、目的
强化入库前的收货、验收管理，保障入库的含特殊药品复方制剂质量符合规定。二、依据
《药品管理法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管
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理的通知》、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》
、《关于进一步加
强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围
适用于公司含特殊药品复方制剂的收货、验收管理。四、内容
1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，资料不全或内容不符的填写 5
做到票、帐、货相符。
“药品拒收报告单”拒绝收货。
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