再论新增医用耗材审批制度

Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｕｍ　Ｉ专业论坛　再论新增医用耗材审批制度　徐淑娟。刘吉祥　（第二军医大学附属东方肝胆外科医院，上海２００４３８）　【摘要】　目的：介绍新增耗材审批制度并强调其必要性。方法：阐述审批制度的内容、流程以及实施过程中应注意的问　题。结果：新增医用耗材审批制度，一方面可以使采购过程有据可依；另一方面引进必要的新产品，限制同类或淘汰不　能适应的产品。结论：建立新增医用耗材审批制度，满足了临床需要，规范了采购工作程序和医院用械制度。　［关键词】　医用耗材；新增审批；必要性　［中图分类号】Ｒ１９７．３８　［文献标志码］Ｂ　［文章编号］１００３—８８６８（２００９）０１－０１０３－０２　Ｒｅ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ　ｏｎ　Ｎｅｗｌｙ　Ａｄｄｅｄ　Ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ａｐｐｒｏｖａｌ　Ｓｙｓｔｅｍ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｍａｔｅｒｉａｌ　ＸＵ　Ｓｈｕ－ｊｕａｎ，ＬＩＵ　Ｊｉ—ｘｉａｎｇ　（Ｅａｓｔｅｒｎ　Ｈｅｐａｔｏｂｉｌｉａｒｙ　Ｓｕｒｇｅｒｙ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　ｔｈｅ　２ｎｄ　Ｍｉｌｉｔａｒｙ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ　２００４３８，Ｃｈｉｎａ）　Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｉｎｔｒｏｄｕｃｅ　ｔｈｅ　ｎｅｃｅｓｓｉｔｙ　ｏｆ　ｎｅｗｌｙ　ａｄｄｅｄ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ａｐｐｒｏｖａｌ　ｓｙｓｔｅｍ．ＭｅＩｂ０ＩｄＢ　ｒｈｅ　ｅｘｐａｔｉａｔｉｏｎ　ｃｏｎｔｅｎｔ　ｏｆ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ａｐｐｒｏｖａｌ　ｓｙｓｔｅｍ，ｐｒｏｃｅｓｓ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ａｔｔｅｎｔｉｏｎ—ｇｅｔｔｉｎｇ　ｐｒｏｂｌｅｍｓ　ｏｆ　ｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎ　ｗｅｒｅ　ｅｘｐｏｕｎｄｅｄ．　Ｒ嘲　Ｔｈｅ　ｎｅｗ　ｓｙｓｔｅｍ　ｉｓ　ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ．ｏｎ　ｔｈｅ　ｏｎｅ　ｈａｎｄ　ｉｔ　ｃａｎ　ｂｅ　ｍａｄｅ　ｅｖｉｄｅｎｃｅ—ｂａｓｅｄ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｐｕｒｃｈａｓｉｎｇ　ｐｒｏｃｅｓｓ　ａｎｄ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｏｔｈｅｒ　ｈａｎｄ　ｉｔ　Ｃａｎ　ｂｅ　ｌｉｍｉｔｅｄ　ｔｏ　ｓａｍｅ　ｓｐｅｃｉｅｓ　ａｎｄ　ｗａｓｈ　ｏｕｔ　ｉｎａｄａｐｔａｂｌｅ　ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ．Ｃ伽Ｉｃ】衄　∞１１１ｅ　ｎｅｗｌｌｙ　ａｄｄｅｄ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ａｐｐｒｏｖａｌ　ｓｙｓｔｅｍ　ｗａｓ　ｂｕｉｌｔ　ｔｏ　ｍｅｅｔ　ｔｈｅ　ｃｌｉｎｉｃ　ｎｅｅｄ　ａｎｄ　ｃｏｎｆｏｒｍ　ｔｏ　ｔｈｅ　ｓｔａｎｄａｒｄ　ｏｆ　ｕｓｉｎｇ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　ｉｎ　ｈｏｓｐｉｔａ１．［Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ。２００９，３０（１）：１　０３－１　０４］　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ；ｎｅｗｌｙ　ａｄｄｅｄ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ａｐｐｒｏｖａｌ；ｎｅｃｅｓｓｉｔｙ　《医用耗材采购目录》川（以下简称《目录》）涵盖本院常用　的医疗耗材．经过几年的完善和磨合，已成为采购工作的蓝　科主任签名、请购时间、品名及规格、生产（供应）商、联络人　电话、产品包装、用法、新增理由或临床应用，由请购科室负　本。但随着技术的推陈出新以及医疗技术的提高，临床仍不　时提出使用新产品的需求，凡未被列入本院《目录》而临床需　要使用的各种耗材，均为新增医用耗材。　１　新增医用耗材审批制度的必要性　责填写。第二大板块是采购部门审核情况，概括分为价格审　核、资质审核及科主任意见。核定批价是指物价局、卫生局等　有核价职能的机构对此产品批示的收费标准：进货价格是指　医院的采购价，一般在核价基础上进行折扣：收费标准是指　执行物价局、卫生局的收费标准。生产（经营）资质审核、同类　医院的医用耗材采购应该尊重临床科室的意见，在采购　工作中尽可能地满足临床一线的需要，但也不能片面强调尊　重临床科室意见，要有一定的制度加以约束日，按制度办事，　用制度管人，减少人为因素的影响　。建立新增品种审批制　度，既能满足ｌ临床专家、教授对新技术、新产品引进使用的渴　望以及满足临床患者的需求．又能规范采购工作程序和医院　用械秩序。接受监督，克服供应商及进货品种频繁变更的随　意性，杜绝不正之风的发生。　医院的耗材采购制度明确规定，临床确有需求，使用科室必　品种及使用情况：由采购员审查该产品各种证件及该供应商　的各类执照是否齐全，如注册证、医疗器械经营许可证、核价　批件等。翻查同类品种是否已在医院使用，如有同类产品，是　否可由此新产品完全替代，所有信息应如实填写。第三大板　块是上级领导与院领导的审批意见，多部门相互监督把关，　保证新进耗材管理的严密性。第四大板块是采购员记录该产　品在试用期内的使用情况，有无不良反应等，试用期内及时　做出总结，阶段性地向领导上报。　２＿２执行审批结果　须填写《新增医用耗材请购审批表》，由采购部门论证其合理性、　必要性．并做出能否使用的建议．逐级呈报至院领导审批。通常　情况下，每年每位ｌ临床科主任可有１～２个新增品种的请购要求。　２审批制度的流程　审批表最后的批示决定了产品能否进行试用．每一份申　请都对应一份《新增耗材审批回执》，以书面形式告知请购者　批示的结果。通过审批的产品可附上一份订货单，第一次订　货要求请购者填写数量，签字确认，采购员应确保在短时间　内组织货源到位，通过常规渠道入库验收。在第一时间同样　以书面形式告知财务收费处采购进价、核价等价格信息．并　附上审批表的复印件。随后，新产品进入试用阶段，试用期为　６个月，６个月内的试用情况必须记录在审批表中，期间下发　２．１填写审批表　审批表的内容分四大板块，第一大板块分为申请科室、　收稿日期：２００８—０６—１７修回日期：２００８－０７—２５　作者简介：徐淑娟（１９８４一），女，浙江兰溪人，技术员，主要从事医用耗材　供应与研究工作，Ｅｍａｉｌ：ｊａｎｙ０２０６＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｔｏｍ。　医疗卫生装备・２００９年１月第３０卷第１期１　ｎ　ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａＩ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　ＪｏｕｍａＩ・Ｖｏｌ３０ＮＯ．１　Ｊａｎｕａｒｙ２００９　Ｉ　ｕｕ　专业论坛ｌ　Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｕｍ　给科室《试用情况反馈表》，要求如实评估新产品的疗效。能　理，确定临床使用完后再付款给供应商。　４小结　正常使用、反映较为满意的，可将其编入下一版本的《目录》，　成为医院常规耗材：如出现不良反应、由于某些原因造成长　耗材审批制度已在我院执行多年并不断完善，经统计，　本院２００５年批准了１１个请购审批报告，最终常规采购６个　品种；２００６年９个报告，常规采购３个品种：２００７年８个报　时间停用或反映欠佳的，在无特殊的情况下，采取一票否决　态度．此产品在医院不得沿用。　３审批过程应注意的问题　３．１供应商的确定　临床对耗材的实用性和质量最有发言权，科室可以推荐　告，常规采购３个品种。几年的管理实践使我们体会到：（１）坚　持按规章制度管理新增耗材，让使用人、管理人有章可循．把　采购过程的主观性降到最低，使《目录》内容更全面、更具有实　品牌但不能指定商家（除独家经营外）。同一产品尽可能做到　用性。（２）能经受考验的品种都是使用者和管理人员一致认可　多家比较，坚持质量上乘、同类产品、同等质量价格最低原则，　的优质产品，供应商有良好的信誉和售后服务．同时也将新技　使用部门和管理部门共同把好产品质量关，确保医疗安全。　术和新产品一起带入医院，成为我院的一种外源性技术支持。　３＿２资质验证　值得欣慰的是，由于一些新材料的使用，推动了临床新技术、　经营的资质与产品的资质都很重要，供应商必须提供完　新业务的开展，为提高医院的地位献出微薄之力『引。（３）为临　善的所有合法的证明资料。审证时，除了国家规定的证件，还　床服务永远是我们工作的宗旨，努力做好临床一线的保障工　应仔细核实其主要经营范围、产品经销人员的身份证复印　作，通过完善和磨合，我们和临床科室建立了良好的合作关　件、法人授权及联系方式等　。经营证件的编号和产品注册证　系，互相支持、互相监督，赢造出和谐的工作氛围。　号码均可在国家药监局网站上的数据库中进行验证　如是植　【参考文献】　入性医疗器械则执行国家药监局规定的追溯管理制度，参照　地方卫生行政部门的具体要求，严格监控。由于各个地方政　【１】徐淑娟．医用耗材供应工作研究与实践［Ｊ１＿医疗卫生装备，　２００６，２７（１）：７７—７８．　策的不同，对产品收费的监管力度也有轻重之分，因此要严　［２］杨金城．医疗耗材的规范化管理ＩＪＪ．医疗卫生装备，２００６，２７（９）：　格参照当地卫生行政部门的文件精神．核查产品的价格认证　５０－５１．　信息，确保医疗行为合法化。　［３】黄雪梅．对医用耗材采购与管理的探讨【Ｊ１．国际医药卫生导报，　３．３试用期间的管理　２００６，１２（５）：１２４～１２５．　鉴于使用范围小、产品特殊，制度规定新增产品的推荐　［４］王素贞．高值医用耗材管理探讨【ＪＪ．医疗装备，２００６，１９（１２）：　者有义务协助耗材仓库处理库存，新增的耗材要坚持“零库　１９—２Ｏ．　存”管理。如发现即将过期的产品，应尽快通知供应商协调处　［５］罗文英．规范医疗耗材管理［Ｊ】＿中国医药卫生，２００７，８（２）：５２．　（●￣１－－接第１Ｏ２页．．　）　连续性，能否保证该设备１０　ａ内的所有维修零配件的及时供　设备进行比较维修，查出故障出处。能自行解决的，避免外送　应日。　外修；如元器件缺乏，但知道故障原因，可因地制宜地外送修　３发挥维修人员在购置过程中的重要作用　理，防止厂商漫天要价。在无正常设备比对的情况下，仅靠医　３．１　设备维修人员应对设备购置论证进行技术评估与比较　院简单的维修手段维修好现代高、精医疗设备．维修人员常　维修人员要为设备购置提出合理化建议，尤其是进行技　感力不从心。所以，购置设备时应尽量考虑选择同品牌、同型　术评估与比较日。维修人员在平时的工作中，不仅积累了丰富　号设备。　的维修经验，也积累了很多维修数据．这些数据能清楚显示　４结束语　某类设备的使用情况和故障发生情况，可将这些数据反馈给　对医疗设备购置实行规范化、科学化管理．力求设备购　设备购置部门，作为购买设备的参考因素之一。比如，某品牌　置利于设备维修，同时维修人员要配合设备购置，保证医院　无影手术灯的灯泡损坏，必须到国外生产厂家订购．价格比　以最少的花费购买到品牌、性能、价格、维修服务都较理想的　同类产品贵且须花费２０　ｄ左右才能到达：国内该产品很少，　医疗设备，以满足医院社会效益和经济效益的需要。　发生大的故障，维修部件只能从国外调且耗时长，影响患者　使用。据此信息，对于设备运行好、维修服务好的设备商应给　【参考文献】　予备案．将有利于今后设备购置的完善。　【１】郑小溪，李怡勇．医院医疗设备购置和设备管理的现状及对策［Ｊ１．　３．２对设备品牌、型号提出维修要求　医疗卫生装备，２００８，２９（１）：６７—６８．　对于常用医疗设备，如呼吸机、监护仪、麻醉机、输液泵、　【２】申卫，关兆东．规范管理，做好附属医院医疗设备购置工作【Ｊ】．实　注射泵、显微镜等，尽量购置同一品牌的设备，便于维修。由　验技术与管理，２００７．２４（２）：１６５—１６７．　于厂家的技术封锁，同时为防止设备商的高价维修行为，在　【３】栾震涛．谈新时期医院医疗设备维修工作的进展［ＪＪ．医疗设备信　维修某台设备故障时，维修人员可以把故障设备与正常运行　息，２００３，１８（３）：４０—４１．　１　０４　医Ｃｈｉ黧　墓　恳裁＿０　磊　嚣