不符合项报告

共 页 第 页 编号： 不合格程度 不合格类型 □严重不合格项 □一般不合格项 □观察项 □建议项 □体系性（文件缺失或不合理） □实施性（未按文件执行） □效果性（执行效果不到位） 受审核部门 审核日期 审核员签字 陪审员签字 受审核部门 负责人确认 确认日期 结 □QSR820 条款规定。 违 □MDD条款 条款规定。 □《规范》 条款规定。 □《规范附录》 条款规定。 □体系文件中 条款规定。 注：建议项和观察项不填写此结论部分。也不要求必须给出原因分析和纠正预防措施。 纠正措施效果验证 纠正是否到位 原因分析是否正确 纠正措施有效程度 验证结果判定 签字确认 □不需纠正 □是 □否 □基本合理 □正确 □不正确 □有效 □部分有效 □无效 □满足需要 □需要进一步改进 □需重新制定纠正措施 审核员/日期： 审核组长/日期： □ISO13485 条款规定。 审核发现： 不合格项事实陈述 论 反 注：此表由审核人员填写。请在选择的“□”中打钩“√”或涂黑。

不符合项报告

共 页 第 页 编号： 不合格原因分析 纠正及计划完成日 纠正措施及计划完成日 审核组长签字认可： 日期： 审核组长签字认可： 日期： □ 已经按计划完成纠正 □ 计划的纠正措施已全部完成 □ 纠正和纠正措施未完成，原因描述如下： 自我验证 附验证资料： 受审核部门负责人签字： 日期： 注：此表由受审核方填写。请在选择的“□”中打钩“√”或涂黑。