2021新版GMP认证口诀

2021新版gmp认证口诀：

一般原则：质量组织负责人，工厂设施和设备硬产品的确认和验证，文件的制作应接受同行质量控制和质量保证，生产检验委员会应明确，应规定召回和装运，自我检查和自我检查是第一章总则的核心

根据一法一条例，质量管理建体系旨在四防一确保，诚实守信不自欺第二章质量管理

有十个基本要求。这一过程是经过制定和验证的。工艺变更得到验证。有六种资源。一是配备了合格的人员，二是配备了空间和厂房，三是配备了设备和支持，四是配备了原辅设备和包装，五是配备了工艺和操作，六是配备了储存和运输条件，语言通俗易懂。培训操作人员记录生产全过程，偏差调查应记录出货记录和批次记录，便于检查和跟踪，降低出货风险。召回系统应调查缺陷投诉的原因，并采取措施防止再次发生。第三章机构和人员

生产管理负责人，主要职责六千斤保证质量按规程，相关操作严执行生产记录交与审，厂房设备好运行必要验证保完成，生产培训是根本共同职责十条整，影响因素人人盯。第一审批诸规程，第二监督厂卫生第三设备经确认，第四工艺要验证第五共同抓培训，第六委托先批准七把贮存条件定，第八保存记录本九督本规范执行，第十齐抓质量分第三节培训

培训应是优秀的，由部门两人或专人审核。应保存记录，并调整生产和质量培训的内容

理论与实践，法、责和技能定期估实效，高险受专训第四节人员卫生

卫生更重要。所有员工都经过培训，每个人都了解程序。采取措施确保健康档案的实施。每年一次的体检中有伤害和传染病。没有直接生产。有人来拜访。指南放置在第一个清洁区域，无需化妆和装饰。工作服的要求很严格。禁止在这两个区域内进食和饮水，禁止个人进入

药、机、料表面，裸手不去摸第八章文件管理第三节工艺规程

过程程序是核心，每一批都用不同的软件包编译。注册和批准是基本流程，不能随意更改。此外，还有规定（I）生产处方

制剂工艺专门讲，首先说的是处方产品名称和代码，剂型规格与批量原辅材料有清单，折算方法要跟上(二)生产操作要求

生产操作紧随其后。现场设备有七项具体要求需要解释。设备用于检查程序、生产步骤和参数。中央控制有方法和标准，最终输出有限。有时半成品的物料平衡是最重要的，储存要求无法节省。（三） 包装操作要求

包装先要定形式，包材清单要列齐印刷实物或复制，批号效期有位置机环两查是注意，确认清场已完毕步骤说明包材对，中控操作说详细取样方法和标准，新入规程莫小视待包

产品与包材，限度平衡是惯例第九章生产管理

第一节原则

生产、分批、编两号，三项需要四规程生产规程三确保，许可注册与标准批次划分有规程，确保质、性均一性编制两号有规程，最后混合日期定产量物料两平衡，若有差异要查清不同种、规不两同，除非混染不可能处处防菌防污染，干燥要点是防尘容器设备操作间，不贴标识忙煞人

应优先考虑名称、批次和规格。生产过程可以进行标识，标识格式应得到批准。此外，颜色很容易区分。应检查跨区域管道。连接不得有误。生产完成后，应清理现场。现场设备应无细粉尘。重新生产前应进行确认，尽量不偏离这两项规定。如有偏差，应按规定批准进厂和出厂

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染生产过程有两险，交叉污染与污染，管理抓好十一点，编成快板记得全。一在分隔区生产，不同品种不难管二是阶段性生产，但是产量要有限三设排风气锁间，压差控制保安全四防脏风再出现，防止污染降风险五穿专用防护服，免得交叉有污染六抓设备的清洁，规程有效把证验清洁去污很关键，残留检测查表面七闭八滤防倒灌，九把禁止器具管易碎脱屑生霉斑，有法不怕筛网断第十专把液体管，规定时间要搞完十一栓剂半固体，注意贮期和条件定期检查诸措施，适用、有效是关键牢记要点搞生产，小心驶得万年船。