门店药品质量管理制度

门店进货验收管理制度

1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

2、连锁门店应设置质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 3、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

4、质量验收人员必须依据配送中心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产企业、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

B、如接受配送中心的生物药品，必须先验收生物药品，验收无误后存放在生物柜内。

C、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。 D、细贵、毒麻中药实行双人验收制度。

E、发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告。

F、进口药品除按规定验收外，应有加盖公司质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

G、验收后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

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门店药品拆零管理制度

1、为了满足广大顾客购药需求，适应企业发展需要，本公司对有些药品实行拆零销售。在拆零销售过程中必须严把药品质量关，在保证药品质量的基础上，最大程度使顾客得到方便，特制定此制度，严格遵守。

2、拆零药品：指门店所销出药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的，不可以拆零销售。

6、出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 7、拆零时应集中放于拆零专柜，并保留原包装和标签。拆零药品专柜应有明显标识。

8、对拆零药品，不允许裸露存放。

9、对拆零药品的盛装容器要标明药品名称及含量。

10、定期对拆零药品进行检查，严禁把过期、变质等不合格药品出售给顾客。如发现出售不合格药品，根据情节的轻重施以不同程度的处罚。

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门店处方药管理制度

1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

2、实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。 3、定义：A处方药：是指凭执业医师或助理执行医师处方方可购买、调配和使用的药品。

B非处方药：是指国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方复核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。 5、处方药与非处方药应分柜摆放，用标识牌在各自区域进行标识。 6、执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核，由调剂员或营业员调配。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。调剂员及复核员必须在处方上签字。 7、处方留存两年备查。

8、处方药不得采用开架自选销售方式。

9、处方药和非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。 10、大输液、粉针的销售必须凭医生处方，如无医师处方不得销售。

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门店陈列药品管理制度

1、陈列药品摆放要丰满、美观、无倒置、无空位、有艺术性。 2、门店应配备检测温湿度的设施设备。

3、陈列药品的货架及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 4、陈列药品应按处方、非处方、品种、规格、剂型、用途分类整齐摆放，类别标志导购牌悬挂准确、美观。处方药和非处方药柜台要有正规标识，方便顾客购药。

5、对陈列药品每天进行质量及卫生检查，按月填报近效期表，发现质量问题及时报告质量管理部门，以便及时处理。

6、门店营业员定期检查药品陈列环境和存放条件是否符合要求，需冷藏的药品应存放在冷藏柜内，并保持冷藏柜内干燥。

7、店堂内陈列药品应符合质量和包装规定，危险品不应陈列，如因需求必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。（如乙醇）。 8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

10、凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

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门店销售质量管理制度

1、为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，制定本制度。

2、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

3、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

4、从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。

5、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。

6、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。

7、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递经营信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。

8、做到当日报表，做到票、帐、货相符发现问题及时报告药店经理。 9、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。

10、药品销售，营业员应熟悉所售出产品的性能、规格，正确介绍产品的性能、用途、用法，禁忌及注意事项，防止差错、事故。

11、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

12、未经药品监督管理部门审核的药品宣传的广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。

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门店中药饮片配送、验收、储存、销售制度

A中药饮片验收制度

1、验收中药饮片，门店验收员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产企业以及数量的核对，并在送货凭证上签字。

2、送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

3、门店验收中药饮片时，其标签必须注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。

4、如发现有质量不合格现象或货、单不符的不得接收，应退回配送中心，并向质量管理部报告。 B门店中药饮片储存制度

1、 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防

止混药，做好记录。

2、饮片上柜必须执行先产先出、先进先出、易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜，饮片斗前应写正名、正字。

3、中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍。

4、每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

5、饮片配方场所每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。

6、发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施，严禁不合格药品上柜销售。 C调剂员质量责任制度

2、调剂员由中（西）药士或经过系统培训具有一定药物知识的人员担任，中药调剂员工作时要严肃认真，精神集中，根据有处方权的医师签署的正

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式处方配方。经处方审核人员审核后。方可调配和销售，调配人员均应在处方上签字。调剂员本人及家属的处方需由其他调剂人员调配。

3、调配前要认真审查处方中的病人姓名、年龄、性别、药名、用量、剂量、用法、配伍、禁忌，以及是否计价交费。记帐无误后，方能调配。如有疑问，必须找处方医生问明并及时更正。调配人员不得擅自改动或代用。凡超过剂量违反配伍禁忌的处方，调剂员有权拒配。

4、调剂人员必须按处方应付的统一标准去调配，配方时要按方称量，一方多剂者，分包要等量，不得估量抓药，更不能以手代称。除定量制成品以及只、条、个为单位者外。一律用戥子称取，每剂药品误差不得超过5%，周岁以下儿童用药和毒剧药品，必须逐味，逐剂称量。

5、调配过程中，凡矿石、贝壳、果实、种子类药品，均需打（杵）碎，配发“先煎”、“后下”、“烊化”、“冲服”、“包煎”等药品均应按医嘱单包，并在小包内注明煎服方法。

10、严格按配方发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

11、药房要保持秩序，其他人员非公事不得随便进入，要保持药房的整齐、清洁，做好安全保卫工作。

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门店卫生和人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范有序，确保药品经营质量和服务质量，特制订本制度；

2、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染物及污染源； 3、门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任；

4、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁； 5、保持柜台洁净明亮，药品陈列规范有序；

6、员工上班时，统一着装，穿戴整洁、大方，员工应保持个人卫生，头发、指甲注意修剪整齐；

7、每年定期对直接接触药品的员工进行一次健康检查，并建立健康检查档案；

8、对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

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门店药品不良反应管理制度

目的：减少或降低药品不良反应的发生率，保障人民群众用药安全有效。 2、为了加强上市药品的安全监督，制定人民群众用药安全有效，根据药品不良反应监测管理办法的有关规定，制定药品不良反应报告制度

3、由门店经理、质量负责人，营业员组成不良反应监测小组，由质管部直接领导。收集不良反应的信息，及时填报不良反应报告表，上报质量管理部。 4、定义：

A、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关而且在药品说明书中没有记载有害反应。 B、可疑不良反应是指怀疑而未确定不良反应。

C、新的药品不良反应是指药品使用说明书或者有关文献上未收载的不良反应

D、上市药品：是指国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的制剂 A、药品不良反应报告内容： 1、药品引起的各种类型的过敏反应

2、怀疑因药品不良，引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常

3、怀疑因药品引起的癌症、畸胎或致突变反应 4、非麻醉药品引起的药物依赖性等

6、各门店应随时收集本单位经营的药品不良反应的情况，尤其是大众自行

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够用的非处方药药品发生不良反应，一经发现，马上做记录，上报质管部，质管部每季度将汇总情况及时上报药品不良反应监测机构。 7、药品不良反应报告范围：

3、上市五年以内的药品和国家列为重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

4、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

9、若发现可疑的药品不良反应引起的死亡病例时，必须以最快的方式报告国家药品不良反应监测中心。

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门店不合格药品管理制度

1、不合格药品：凡与法定的药品质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品

2、不合格药品的范围界定：内在质量不合格、外观质量不合格和包装不合格的药品

3、不合格药品的判断依据： A、《中华人民共和国药品管理法》

B、各级药品监督管理部门公报的抽验不合格的药品 C、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品 4、不合格药品的质量确认：

A、在进、销、存过程中，对怀疑不合格药品应抽样送药品检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论“不符合规定”的，可确认该批号药品为不合格药品。

B、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品，一经发现即可确认为不合格药品

C、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的，一经发现即可直接确认为不合格药品

D、所标示的适应症或者功能主治超出规定范围的，一经发现即可直接确认为不合格药品

E、各级药品监督管理部门公布的抽验不合格的药品，一经发现直接确认为不合格药品

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F、超过有效期的，一经发现即可直接确认不合格药品

J、霉烂变质，破损污染等存在外观质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品

H、包装质量不符合法定质量标准的药品，一经发现即可直接确认为不合格药品

5、不合格药品应按规定进行报废和销毁

A、门店不合格药品由各门店提出申请，填报不合格药品台账

B、不合格药品由质管部确认，其报损应报企业领导批准并填写《不合格药品审批表》

C、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他有关部门的监督下进行，并填写《药品销毁记录》

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施

7、门店对不合格药品的情况，应按企业质量信息反馈制度及时向企业质管部报告，企业质管部对全企业发生重大不合格事件应随时上报

8、由于破损变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门 9、报损和销毁记录本，记录妥善保存5年

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门店质量查询管理制度

1、门店质量查询是指连锁门店进、销、存等各个环节出现的关于药品质量向总部进行的药品质量调查和追询

2、本制度适用的范围：进货验收、储存养护、门店销售等环节发生的药品质量查询

3、连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量问题有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。

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门店质量投诉管理制度

1、为规范药品配送后的质量管理，认真处理向连锁门店配送药品的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度

2、按时和完好地处理用户投诉、改进工作，提高药品售后服务质量 3、接到顾客投诉电话或口头投诉时应立即于当日（特殊情况可于第二日）将信函报告质量管理部，应将投诉情况详细记录，并通知配送中心，沟通信息

3、投诉记录应记载投诉单位，投诉人、投诉日期、投诉内容、调查情况、处理情况

4、如属误解问题，则需和对方耐心、科学地解释并取得谅解，需要退货的，应及时给于退货。

5、以上程序应于七个工作日内完成，并按有关规定填写各项记录，重大质量问题应将全部处理情况书面材料上报市药品监督管理局。

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