XX医疗器械专项自查报告

XX医疗器械有限公司

关于医疗器械企业冷链管理的自查与整改报告

XX依科医疗器械有限公司成立于2015 年，企业负责人 XXX，注册资金301 万元。企业办公经营场所注册地址为：XXXXXX号，经营方式：批发；经营范围：第Ⅲ类：神经外科手术器械6803；眼科手术器械6804；胸腔心血管外科手术器械6807；矫形外科（骨科）手术器械6810；注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822；医用超声仪器及有关设备6823；医用激光仪器设备6824；医用高频仪器设备6825；物理治疗设备6826；医用磁共振设备6828；医用X射线设备6830；医用X射线附属设备及部件6831；医用高能射线设备6832；医用核素设备6833；医用射线防护用品、装置6834；临床检验分析仪器6840；体外循环及血液处理设备6845；植入材料和人工器官6846；手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854；病房护理设备及器具6856；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858；口腔科材料6863；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；软件6870；

第Ⅱ类：基础外科手术器械6801；显微外科手术器械6802；神经外科手术器械6803；眼科手术器械6804；口腔科手术器械6806；胸腔心血管外科手术器械6807；腹部外科手术器械6808；泌尿肛肠外科手术器械6809；矫形外科（骨科）手术器械6810；妇产科

手术器械6812；注射穿刺器械6815；烧伤（整形）科手术器械6816；普通诊察器械6820；医用电子仪器设备6821；医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822；医用超声仪器及有关设备6823；医用激光仪器设备6824；医用高频仪器设备6825；物理治疗设备6826；中医器械6827；医用磁共振设备6828；医用X射线设备6830；医用X射线附属设备及部件6831；医用核素设备6833；临床检验分析仪器6840；医用化验和基础设备器具6841；体外循环及血液处理设备6845；植入材料和人工器官6846；手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854；口腔科设备及器具6855；病房护理设备及器具6856；消毒和灭菌设备及器具6857；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6858；口腔科材料6863；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865；医用高分子材料及制品6866；软件6870；

经营面积 182.8 平方米，常温库234.6平方米，冷库22.88立方米；现有员工 9 人，药学或相关专业人员 6 人。

根据驻马店市《关于开展驻马店市医疗器械经营企业冷链管理监督检查工作的通知》文件要求，我公司高度重视，立即成立了公司自查与整改领导小组，由企业负责人担任组长、质量负责人担任副组长、各部门负责人为组员，于2016年5月15日至5月16日按照通知中要求检查的八项内容逐一开展了自查，并对自查中发现的问题进行了整改，具体情况汇报如下：

一、合法资质

我公司严格按照公司质量管理制度，对购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取审批制度，对所有供应商、采购商均实行动

态管理，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，确保所购进的医疗器械来源渠道合法。没有从个人或者无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》的单位购进商品；对所经营的产品索取医疗器械注册证和合格证，没有医疗器械注册证和合格证或过期的的一律不准购进。我公司所经营的产品全部在我公司许可证或备案凭证、营业执照范围内，没有超范围经营现象。对销售人员的授权委托书、身份证等严格审查，凡不符合要求的一律不准购进。 二、仓储管理

我公司质量管理制度健全，制定有医疗器械、体外诊断试剂质量验收管理制度，储存、保管制度，出库复核管理制度并严格按照制度及操作规程进行存储。需要冷藏的体外诊断试剂收货后放在冷库内并及时完成验收工作。需避光、冷藏的诊断试剂放在相应的冷库、冷藏柜中，产品存储状态符合医疗器械说明书或标签标示要求。对产品包装破损的按不合格产品处理，对效期不足6个月的填报近效期产品催销表，并加强促销。临近效期（一个月）和已到效期的按不合格产品处理。

我公司的冷藏车、保温箱、冷库及温湿度监测系统均经过验证，符合规定的设计标准和要求，备用发电机组能正常运转，能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻医疗器械、诊断试剂在储存中的质量安全。我公司仓库探头严格按照医疗器械质量管理规范要求布点，温湿度自动监测设有自动报警系统，对于库区温湿度进行24小时不间断监测，发现有超出正常范围的及时以短信的形式通知仓库保管员、养护员以及质量管理员。经查我公司能够及时对

库房温湿度实施调控措施，保证产品储存过程的温湿度要求。冷库、冷冻设备及维护记录和温湿度日常监控记录真实完整。

三、冷链运输

我公司制定有医疗器械、体外诊断试剂运输管理制度并严格按照制度及操作规程进行运输。需冷链运输的医疗器械采用冷藏车或保温箱运输。冷藏车、保温箱配有温湿度监测系统及温度记录仪，每5分钟自动记录一次数据。做到产品在途温度可查、到货时对温度验收有据可依，确保冷藏产品在运输过程中的质量安全，有效。同时制定了特殊情况的应急处置预案。经查在医疗器械、体外诊断试剂运输过程中都对温湿度进行了监测，保障了其运输环节的温湿度控制。 四、质量追溯

我公司从医疗器械、体外诊断试剂的采购、验收，到出库复核、销售的各种质量记录都有计算机系统自动生成，并按日备份。操作员需通过用户名和独立的密码进入系统操作。经查，我公司医疗器械、体外诊断试剂购进可查、销售流向可追，计算机信息管理系统能够保证我公司经营的产品可追溯，产品购销存记录完整、真实。

在入库验收环节，严格按照公司医疗器械、体外诊断试剂验收管理制度要求检查产品的包装情况、标签标志是否完整，储存要求标志是否清晰以及进口产品是否有中文标签标志等逐项验收，发现标志模糊或其他问题的品种不得验收入库。验收完毕后，合格的产品立即由保管员放入相应的储存区内存储。 经查，没有发现标签标志不齐全、储存要求标志不清晰的产品。 五、人员培训

我公司从开业至今，按照医疗器械相关规定要求，对招聘的人员进行严格的岗前、岗位培训，企业负责人、质量负责人熟悉国家有关医疗器械的法律法规，各岗位人员也都参加过本企业进行的法律法规、医疗器械专业知识、质量管理制度、操作规程的培训，考试合格后方能上岗。经检查考核，我公司工作人员大部分都通过了企业考核，只有个别人员对新购进产品的使用方法不是很熟悉等。 针对自查存在的问题，我们进行了认真的整改，以后，我们要加强对员工岗位技能的全方位培训，熟练掌握产品的性能、使用方法，更好的服务顾客，

我们在今后的工作中，将进一步完善各项管理制度，更加严密的做好医疗器械批发的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，将经营工作做的更好。

XXXX医疗器械有限公司

2016年5月17日