警戒限度与纠偏限度
警戒限度、纠偏限度是第一次出现在新版GMP中，所以有些纠结是必然的，在新的GMP中有二处同时提到这个词：
A：发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
B：解释中
（二十四）警戒限度
系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
（二十五）纠偏限度
系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
解释中，警戒与纠偏的先决条件是“系统的关键参数”。因此，个人认为是针对系统而实施的管理，因为系统出现问题比某一个单纯的产品出现技术技术参数影响面广，惯性大，所以引入这样一个科学的管理方式。
盲目地把这个概念引入到所有的质量管理没有必要。比如片重差异，需要设立这两种限度吗？我觉得完全没有必要。
其次，新片GMP中也只对水系统有这两个词，对其它并没有要求，从法律的执行来说，法律要求的必须执行，法律没有规范的行为都应视为合法的。
所以，我觉得刚开始，在水系统的微生物控制方面做好是首要的，其它如果不能理解，可以在今后的GMP实施提高中慢慢改进。而不应该被这两个词挡住前进的步伐。
关键参数的设定方法：一般按2或3个标准差，平均值+2SD为警戒限，平均值+3SD为行动限。
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