1) 药事：指与药品的研制、 生产、流通、使用、广告、信息、监督等活动有关的事 2) 药事管理：指与运用管理科学的基本原理和研究方法对药学事业各部分活动进行治疗管
理和执行事务
3) 药事管理学：是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研
究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科
4) 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症
或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 5) 现代药：一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、
血清疫苗、血液制品等。
6) 传统药：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。
我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。
7) 处方药是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”
8) 非处方药（OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师
和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 9) 新药“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，
按照新药管理。”
10) 首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括
不同药品生产企业生产的相同品种。”
11) 医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制
剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
12) 国家基本药物：WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫
生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”
13) 基本医疗保险药品目录：纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，
并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 14) 特殊管理的药品：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊
管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。
15) 中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。 16) 中药饮片：是指取药材切片作煎汤饮用之义。 广义: 凡是供中医临床配方用的全部药
材统称“饮片”。 狭义: 指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。 17) 中成药：系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工
而成的药品。
基本药物目录的遴选原则1．临床必需 2.安全有效 3.价格合理 4.使用方便 5 中西药并重 简答
一 简述药事管理学科的研究内容
1、国家药事行政：国家药物政策；药事管理立法和依法管药；药品监督管理体制和机构；药品质量监督管理2、社会和行为药学3、药物经济学4、药事部门管理 1）药房管理、2）医药企业管理5、药品信息和信息资源管理：药品信息活动管理；对药品信息的监督
管理；药事活动计算机信息化
二 什么是基本药物？基本药物目录与国家药物政策的关系是什么？
基本药物的概念要点是：（1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；（2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜；（3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定；（4）基本药物数量有限。 关系 国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。
三阐述药学的社会功能和具体任务。
药学的社会任务 1． 研制新药2．生产供应药品 3．保证合理用药 4．培养药师、药学科学家和企业家： 5．组
织药学力量
四 根据我国《执业药师资格制度暂行规定》，说明执业药师资格制度的性质为什么不同于药师法？参加执业药师资格考试应该具备什么条件？执业药师的职责、权利和义务有哪些？
我国《执业药师资格制定暂行规定》
1．执业药师的定义：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2．执业药师资格制度的性质：对药学技术人员实行的职业准入控制
执业药师考试：实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。 执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
五中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么？
中国药品生物制品检定所（NICPBP）是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 职责
1) 负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。
2) 承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所
需的技术数据和分析报告。
3) 负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照
品等的研制、标化和分发。
4) 负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 5) 负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验实验室认证的组织工作及业务管理
的标准化、科学化工作。
6) 综合上报和反馈药品质量情报信息。
7) 负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。
六 简述药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。
1. 宪法2．药事管理法律 3．药事管理行政法规 4．药事管理规章 5．药事管理地方性
法规 6．中国政府承认或加入的国际条约
七简述《药事管理法》的立法宗旨、适用范围。
立法目的：加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益
八药品管理法适用范围的规定
1.适用的地域范围：在中华人民共和国境内。
2.适用的对象范围：与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。
九阐明医疗机构药剂科的任务。 （1）药品供应管理 根据本院医疗和科研的需要，按照本机构基本用药目录和处方手册采购药品，按时供应。为提高药品供应的效率、防止差错，药品供应应尽可能采用先进、科学的方式和方法
（2）调剂与制剂 根据医师处方、医嘱，按照配方程序，及时准确地调配处方。按照临床需要配制制剂及加工炮制中药材。为满足临床治疗和科研的需要，积极运用新技术、新方法开发中西药品的新剂型。
（3）药品质量管理 为保证市场购入药品和自制制剂的质量，药剂科应建立健全药品质量监督和检验制度，以保证临床用药安全有效。药剂科的药品检验工作首先应完善检验程序和检验制度，确保检验工作的独立性、公正性、可靠性。
（4）临床药学 结合临床搞好合理用药、新药试验好药品疗效评价工作，收集药品不良反应，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报并提出需要改进和淘汰品种意见。有条件的药剂科应建立临床药学实验室，开展血药浓度监测，为个体化给药提供科学依据。逐步推行临床药师制度，开展药师查房、建药历、制定给药方案的实践活动。
（5）科研与教学 创新是学科发展的不竭动力，药剂科应积极创造条件，开展科研活动。首先应以解决日常工作中存在的问题为研究目标。其次，选择本机构、本专业具有前瞻性的研究课题，吸引和带领药学人员跟上医学药发展的步伐。药剂科还应积极承担医药院校学生实习、药学人员进修的任务。
十.处方有哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审查处方？（选择）
处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
处方管理内容：处方权限；处方书写；处方限量；处方保管 审查处方包含程序审查和技术审查
程序审查――处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。 技术审查：（1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法；（4）剂型与给药途径；（5）是否有重复；（6）给药现象；（7）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌.
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