医疗器械经营企业存在的主要问题及监管对策

摘要：医疗器械与人民健康密切相关，起着救死扶伤的作用，其质量和安全一直是人们关注的热点。文章结合笔者工作实践，对医疗器械经营企业存在的问题进行分析，并提出有效的监管对策，供广大同行参考。 关键词：医疗器械；经营企业；问题；应对监管措施 前言

随着经济发展，市民生活质量不断提高，日益重视健康问题。目前使用医疗器械的单位和人们不断增多，包括医院、治疗室、药店以及普通市民家庭等，促进了医疗生产和经营企业的迅速发展。但在发展过程中出现了很多不足，如目前医疗生产和经营企业普遍具有规模小、数量多，研发能力低、创新力度弱等问题，很多企业以仿制为主；没有建立GMP质量体系，管理水平不高；

个别企业存在不诚信经营，产品质量不合格、服务不到位等问题，归根到底，是企业生产和经营者没有负起质量和法律责任所导致。

医疗器械不同于普遍的工业产品，其产品质量会直接影响人们的身体健康和安全。虽然我国有关部门在监管医疗器械生产和经营企业上取得了很大成绩，但仍存在不少挑战，需要广大监管人员，总结经验，创新监管方法，加强对医疗经营企业的执法检查力度，促进基层医疗监管工作走向新台阶。 一、医疗器械生产经营企业存在问题分析 1、法制意识不强，管理水平差

造成上述问题存,主要是有以下几方面原因:

（1）医疗器械设备和产品，专业技术要求高，涉及众多不同的专业，

企业如果要生产和经营医疗产品，必须具有掌握不同专业的技术人才，但就目前而言，很多经营企业都存在专业技术人才不够、不能清楚了解其经营产品的品质、性能及潜在的安全风险等问题，业务水平不高。

（2）企业在经营医疗器械产品过程中，对有关产品管理的法规、规章不了解，也不重视学习，要达到自觉规范管理难度较大。

（3）按规定，经营医疗器械产品的企业，必须聘请具有相应资质人员、质量负责人等，以保证产品质量和安全，但在实际经营中，部分经营企业，尤其是条件差、规模小的企业，为减轻经营成本，开办企业所聘请的专业技术人员，并没有真正长期聘用，质量负责人也随意 变更。

2、擅自减少经营和仓库面积

根据有关法规定，经营医疗机械的企业，必须拥有相应的经营面积和 仓库面积，才能从事相关业务，部分企业按规定取得经营许可证后， 不严格遵守法规，把原有的经营面积和仓库面积减小，有的甚至把 仓库撤掉，把仓库和生活混在一起，医疗器械不能按规定储存。

3、没有认真落实不良事件报告制度，出现不良事故没有按规定及时上报 涉械单位有责任和义务对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行

监测和及时上报有关监管部门。但在实际检查中发现，相当部分经营企业，对医疗器械产品出现不良事件时，都不太重视，形成报告上报有关监管部门的不多。这主要是由于目前法律法规无明确规定涉械企业必须对医疗器械不良事件进行报告和监测，特别是如果不上报要承担相应责任等。在这种环境下，经营单位肯定

不会自觉重视对医疗器械不良事件的报告和监测，或者虽然制定了相关制度，但也只是流于形式，起不到实际效果。 4、利用免费体验推销质量不合格产品

部分企业，由于管理不善，其所生产和经营的产品，质量不达标，产品达不到应用疗效，但为了获取利益，往往以免费体验的幌子，推销不合格产品。在消费者体验过程中，夸大宣传效果，误导他们购买不合格产品。 二、监管思路及对策

针对医疗器械生产和经营企业存在的问题，有关药监部门，应因而制宜，开展有针对性的监管行动，促进医疗器械行业健康发展。 1、加大培训力度，着力提高人员素质

药监部门要通过召开会议、举办培训、网上课堂、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。 2、加强专项整治，不断加大执法力度

整顿和规范医疗器械市场秩序是一项长期工作，监管部门要把一次性使用无菌输注器具、植入性器械等高风险产品、特殊验配产品的经营企业作为检查重点。同时对上年度监督抽样不合格、立案查处、年度质量信用等级被评定为失信或警示的企业，应加大监督检查频次，抓好整改督查，加大执法力度，对受到行政处罚或有不良行为记录的单位进行告诫，扩大警示教育面，强化社会监督。 3、强化日常监管，规范经营市场秩序

针对监管资源紧张的现状，加强日常监管任重道远，必须从监管实际出发，多管齐下，标本兼治。一是要注意提高日常监督检查的针对性和有效性，实行常规检查与重点检查相结合、专项检查与一般检查相结合、审批检查和监管检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，探索有效监管和合理配置资源的新方法和新思路。二是对经营企业的日常监督检查采用现场检查和书面检查并举的方式进行，对有不良行为记录的企业，一律采用现场检查形式，并视情况增加监督检查的频次。三是要创新日常监管手段，完善医疗器械信息检查装备，加强对重点监控地区和监控单位的日常检查，形成一个上下通达、纵横贯通、内外结合的完整系统。四是对医疗器械经营企业存在的问题，特别是医疗器械违法违规行为的检查处理工作要真正落到实处，该处罚的决不姑息。五是坚持属地化原则，发挥多层次监管人员的积极性，做到职责到人，形成全方位、不间断、流动式监管机制。经常开展监督检查能及时发现企业存在的问题，以便监管部门制订相应的监管措施，同时使监督检查工作逐步走向制度化、程序化、规范化。 4、开展等级评定，促进企业诚信建设

诚信与企业的发展息息相关，为不断提高企业的守法意识、质量意识和诚信意识，促进企业自律，确保经营产品质量，监管部门应积极推进企业质量管理信用体系的建设，结合实际情况建立医疗器械经营企业监管档案，并依据日常监督检查情况、质量管理情况和不良行为记录情况对企业进行综合评价，确定企业的质量信用等级，对企业实施分类监管，最大限度提高监管效能。 5、做好调研工作，努力提升监管水平

监管部门要深入市场和基层，进行执法检查的同时，开展有针对性的调研工作，在获取有关数据的基础上，进行分析研究，从而制定管理的决策和措施，使其具有较强的操作性和指导性，使监督能取得较大成效。

要实现上述目标，监管部门应对辖区内医疗器械经营企业及经营情况进行全面调查，并就调查中发现的具有倾向性和苗头性的问题进行重视关注，并及时解决。 一是要围绕“依法行政、强化监督、着力规范、着眼长远”的工作思路，根据辖区内的具体情况，在做好监管性基础工作的基础上，

二是构建长效监管机制，从医疗器械经营各个环节开始，堵住市场终端的医疗器械违法行为，使医疗器械市场秩序得到规范；三

强化监管队伍建设工作，积极组织有关人员，及时参加国家及省局有关新的法规、质量体系、产品注册等专题培训工作，提升监管人员的专业技能和监管水平； 四要多与其它地区的监管部门同行进行交流经验、学习，集思广益，不断提高医疗器械监行业监管水平。 三、结束语

综上所述，随着医疗器械生产和经营企业的增多，监管部门的任务将更加繁重。而对相关企业存在的问题，广大监管人员，应顺应形势发展要求，创新新时期基层市场监理方法，不断提高思想政治工作有法治水平，共同促进我国基层医疗器械监管工作的进步。 参考文献

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