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医用一次性防护服质量控制与检验规范
1.0目的
规范医用一次性防护服质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。 2.0范围
适用医用一次性防护服产品质量控制与检验。 3.0参考资料 质量保证协议书 检验和试验管理程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施管理程序 记录管制程序 4.0职责
4.1进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验； 4.2制程检验员(IPQC)负责生产过程质量控制与检验； 4.3成品检验员(OQC)负责成品、出货质量控制与检验；
4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。 5.0作业程序
5.1物料质量控制与检验方法
5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。医用一次性防护服的主要原材料包括白色无纺布、蓝色热熔条、白色松紧带、白色双面胶、白色尼龙拉链。
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5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。
5.1.3进料检验员（IQC）应按照以下要求对每种材料逐批完成检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。 5.1.3.1白色无纺布
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 每卷材料取样1处。 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 发黄等缺陷。 克重 （80±5）g/m2 采用取样磅重的方法进行检测。 每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100-200mm。使用拉力试验机进行测试。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 电子天枰 材料断裂材料断裂强力应不小于50N. 强度 拉力试验机 每卷材料取2块试样。 抗渗水性：静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。 透湿量应不小于2500g/(m²﹒液体d)。 阻隔合成血液穿透性应不低于2级的功能 要求，即应不低于1.75kPa。 目视 目视 目视 目视 每批次 每批次 每批次 每批次 表面抗湿性：外侧面沾水等级应核对供应商提供的不低于3级的要求。 来料检验报告。 断裂伸长率 材料的断裂伸长率应不小于15%。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 每批次 过滤对非油性颗粒物的过滤效率应效率 不小于70%。 阻燃具有阻燃性能的材料应符合下性能 列要求： 目视 目视 每批次 每批次 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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a.损毁长度不大于200mm； b.续燃时间不超过15s； c.阴燃时间不超过10s。 抗静材料的带电量应不大于电性 0.6µC/m。 核对供应商提供的来料检验报告。 目视 每批次 静电核对供应商提供的衰减材料静电衰减时间不超过0.5s。 来料检验报告。 性能 初始污染菌 皮肤刺激性 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 核对供应商提供检验报告。 目视 每批次 每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cm。 每年1次 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 原发性刺激记分应不超过1。 目视 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量目视检查 一致，包装箱应无明显破损。 每批次来料供应商应随附检验报告，检验项目应至少包含液体文件阻隔功能、断裂伸长率、过滤效目视检查 检测 率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能。 目视 每一包装标识 目视 每箱 目视 N/A 5.1.3.2蓝色热熔条
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 每卷材料取样1处。 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 异色等缺陷。 克重 （80±5）g/m2 采用取样磅重的方法进行检测。 目视 电子天枰 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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采用通用或专用量具进行测试。 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 核对供应商提供检验报告。 卡尺 5个 尺寸 (18±1)mm 初始污染菌 皮肤刺激性 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 每批次取样3m 原发性刺激记分应不超过1。 目视 每年1次 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量目视检查 一致，包装箱应无明显破损。 文件每批次来料供应商应随附检验检测 报告。 目视检查 目视 每一包装标识 目视 每箱 目视 N/A 5.1.3.3白色松紧带
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取5段 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 异色等缺陷。 尺寸 (18±1)mm 取5段，每段不小于50mm，采用通用或专用量具进行测试。 取5段，每段不小于在承受50N的轴向拉力下不应发强度 200mm。使用拉力试生损坏、断裂。 验机进行测试。 检验员取样品送至初始污染菌 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 目视 卡尺 拉力计 取5段 微生物实验室 每批次取样3m 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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核对供应商提供检验报告。 目视 每年1次 皮肤刺激性 原发性刺激记分应不超过1. 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。 文件每批次来料供应商应随附检验检测 报告。 目视检查 目视 每一包装标识 目视 每箱 目视检查 目视 N/A 5.1.3.4白色双面胶
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取5段 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 异色等缺陷。 尺寸 (15±1)mm 取5段，每段不小于50mm，采用通用或专用量具进行测试。 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 核对供应商提供检验报告。 目视 卡尺 初始污染菌 皮肤刺激性 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 每批次取样3m 原发性刺激记分应不超过1. 目视 每年1次 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 包装 产品应采用双层包装。实际的装目视检查 目视 每一包装标识 目视 每箱 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。 文件每批次来料供应商应随附检验检测 报告。 目视检查 目视 N/A 5.1.3.5拉链
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 目视检查，手工操作。 取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 核对供应商提供检验报告。 目视/手 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取5个样品 表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。无虫子、毛目视检查材料外观。 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。 整条拉链零件齐全，链牙排列整目视检查材料外观。 齐，不允许有缺牙、坏牙。 外观 拉链上下止无明显歪斜，拉开拉手工操作，拉开拉合合时不得有拉头卡住上下止的5次。 现象。 拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。 目视检查材料外观。 目视 目视 手 目视 拉头应具有自锁功能。 尺寸 (500±5)mm 钢尺 初始污染菌 皮肤刺激性 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 每批次取样10条 原发性刺激记分应不超过1。 目视 每年1次 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产标识 目视检查 日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不目视 每一包装标识 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量目视检查 一致，包装箱应无明显破损。 文件每批次来料供应商应随附检验检测 报告。 目视检查 目视 每箱 目视 N/A 5.1.3.6尺码标签
检验项目 检验标准 控制与检验方法 检验工具 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取5个样品 表面应干燥、清洁，无虫子、毛外观 发、血迹、脏污、黑点、霉斑、目视检查材料外观。 异色等缺陷。 尺寸 (15±1)mm 取5个样品，，采用通用或专用量具进行测试。 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 目视 卡尺 初始污染菌 初始污染菌菌落数应≤200cfu/g。 微生物实验室 每批次取样30个 最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限标识 目视检查 （或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。 产品应采用双层包装。实际的装包装 箱数量应与外包装标示的数量目视检查 一致，包装箱应无明显破损。 文件每批次来料供应商应随附检验检测 报告。 目视检查 目视 每一包装标识 目视 每箱 目视 N/A 5.2 过程质量控制与检验方法
5.2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记录，定时填写生产日报表。
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5.2.3制程检验员（IPQC）应按照以下要求对生产过程进行检验并填写制程检验记录，提供给上级审核。若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
工序名称 检验标准 控制与检验方法 控制人员 抽样数量/频率 记录 1.物料的规格型号应满足BOM要求。 2.外观应无虫子、裁切毛发、血迹、脏（白污、黑点、霉斑、色无发黄等缺陷。 纺布） 3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）。 1.物料的规格型号应满足BOM要求。 2.外观应无虫子、剪松毛发、血迹、脏污、紧带 黑点、霉斑、发黄等缺陷。 3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品） 1.确认车缝线的颜色、规格型号应满足BOM锁合/要求。 锁边 2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求。剩余有效期≥13个月，并填写投料记录。 2.目视检查材料外观。 3.将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 3.将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 3.通过目视观察进行自检。 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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3.确认车缝是否满 足以下4~8点的要求。 4.针距每3cm应为8-14针。 使用卡尺进行测量 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 5.直线需车直，曲线随裁片形状，边目视检查 距均匀。 6.不允许有跳针。 目视检查 7.倒针：倒4-5针，车2-3次，不目视检查 允许有线团。 8.接线不能分歧，重叠不超过10目视检查 针。 9.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、目视检查 黑点、霉斑、发黄等缺陷。 10.车缝拉力测推拉力计 试，50N不能脱开。 1.确认车缝线、松紧带的颜色、规格车缝型号应满足BOM松紧要求。 带（袖2.外观应无虫子、口、裤毛发、血迹、脏污、脚、帽黑点、霉斑、发黄子、腰等缺陷。 部） 3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。 4.针距每3cm应为8-14针。 IPQC IPQC IPQC IPQC IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 频率：1次/班 IPQC 制程检验记录 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 3.通过目视观察进行自检。 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 使用卡尺进行测量 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 5.直线需车直，曲线随裁片形状，边目视检查 距均匀。 IPQC 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 6.不允许有跳针。 目视检查 7.倒针：倒4-5针，车2-3次，不目视检查 允许有线团。 8.接线不能分歧，重叠不超过10目视检查 针。 9.松紧带应稳固连接，不可有松脱，完全包裹在车缝区域内，不可外露。 目视检查，手工试拉袖口、裤脚、帽子、腰部确认是否稳固连接，无松脱。 IPQC IPQC IPQC 数量：3件 频率：1次/4h 制程检验记录 10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、目视检查 黑点、霉斑、发黄等缺陷。 11.车缝拉力测推拉力计 试，50N不能脱开。 1.确认车缝线、拉链的颜色、规格型号应满足BOM要求。 2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。 3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。 4.针距每3cm应为8-14针。 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 频率：1次/班 IPQC 制程检验记录 装拉链 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 3.通过目视观察进行自检。 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 使用卡尺进行测量 IPQC IPQC IPQC IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 5.直线需车直，边目视检查 距均匀。 6.不允许有跳针。 目视检查 7.倒针：倒4-5目视检查 针，车2-3次，不作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 允许有线团。 8.接线不能分歧，重叠不超过10目视检查 针。 9.装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 目视检查，手工进行拉合操作5次。 IPQC IPQC 10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、目视检查 黑点、霉斑、发黄等缺陷。 11.车缝拉力测推拉力计 试，50N不能脱开。 1.确认蓝色热熔条规格型号应满足BOM要求。 2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。 3.确认热封效果是否满足以下4~5点的要求。 4.针缝的针眼应被蓝色热熔条完全密封。 5.热封加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 1.确认尺码标签规格型号应满足BOM要求。 2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。 4.尺码标签粘贴的位置应与标准1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 3.通过目视观察进行自检。 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 频率：1次/班 IPQC 制程检验记录 热封蓝色热熔条 数量：所有物操作员 料标识。 投料记录表 生产日报频率：每批次 表 目视检查 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 目视检查 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 目视检查 IPQC 贴尺码标签 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 IPQC 数量：5件 制程检验频率：1次/4h 记录 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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数量：5件 制程检验频率：1次/4h 记录 样品基本一致。 5.尺码标签显示的信息应符合要求。 目视检查 IPQC 1.确认包装袋的规格型号应满足入袋BOM要求。 封口2.外观应无虫子、装箱 毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。 1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。 2.目视检查材料外观。 投料记录数量：所有物表 操作员 料标识。 生产日报频率：每批次 表 3.热压封口需牢固，包装封口不可破损（烫破），位目视检查 置统一，热封宽度应基本一致； 4.热合应均匀,无热合过度、热合线过窄、泄漏通道、目视检查 皱褶、重叠、裂缝、纤维脱落现象。 5.包装袋上所印字体需清楚可见，目视检查 信息需与实际产品一致; 6.热封强度值取不小于1.5N/15mm. 7.初始污染菌菌取3个样品采用拉力计进行测试。 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照GB 15979-2002规定的方法进行试验。 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 IPQC 数量：3件 制程检验频率：1次/4h 记录 数量：5件 频率：1次/班 数量：3件 IPQC 制程检验记录 细菌菌落总数检验记录 灭菌参数记录 投料记录表 生产日报表 落数应≤200cfu/g。 IPQC 频率：1次/批 1.灭菌过程参数应按照已验证标准参数进行设置，目视检查，打印灭菌灭菌 不可随便更改，若参数记录 需要更改应按变更程序操作。 数量：1批 操作员 频率：1次/批 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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数量：所有化学指示卡 操作员 频率：1次/批 数量：1批 操作员 频率：1次/批 2.确认化学指示目视检查 卡变色是否正常。 3.灭菌取出后应放置于解析区域解析7天。 目视检查 检验员取样品送至微生物实验室。微生物实验员按照《SZH-QRA-WI-0078 环氧乙烷消毒生物监测评价操作指引》规定的方法进行试验。 解析记录 4.枯草杆菌芽孢 黑色变种培养后应无菌生长。 检验员 数量：1批 环氧乙烷消毒生物指示剂培养记录 频率：1次/实验员 批 5.3 成品检验控制与检验方法
5.3.1检验员应按照下表的要求对每批次成品进行检验并填写检验报告交上级审核。若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。
检验检验标准 项目 控制与检验方法 检验工具 目视 抽样标准 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 外观 a.防护服应干燥、清洁、无霉斑，目视检查。 表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 b.防护服连接部位可采用针缝、目视检查。 粘合或热合等加工方式，针缝的针眼应密封处理，线迹应均匀、平直、不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 c.针距每3cm应为8针〜14针。 d.装有拉链的防护服拉链不能外露。 e.拉头应能自锁。 目视 使用卡尺进行测量。 /卡尺 目视检查； 目视手 取3件样品 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取3件样品 手工进行拉合操作5次。 手 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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目视检查。 目视 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取3件样品 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 取3件样品 结构 a.防护服由连帽上衣、裤子组成，是连身式结构。 b.防护服的结构应合理，穿脱方目视检查，试穿。 便，结合部位严密。 c.袖口、脚踝口采用弹性收口，目视检查。 帽子面部收口及腰部采用弹性收口。 号型a.防护服号型分为160（S）、165目视检查防护服上是规格 （M）、170（L）、175（XL）、否有尺码标签。 180（XXL）、185（XXXL）。 目视/试穿 目视 目视 b.防护服的身长、胸围、袖长、使用皮尺对防护服皮尺 袖口、脚口尺寸应符合技术要求身长、胸围.袖长、袖中表1的规定。 口、脚口分别进行检测。 断裂防护服关键部位的材料断裂强强力 力应不小于45N。 对两处腋下部位、一拉力试验次裤裆位置进行取机 样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100mm。使用拉力试验机进行测试。 取3件样品 无菌 产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 检验员取样品送至微生物实微生物实验室。微生验室 物实验员按照GB/T 14233.2-2005规定的方法进行无菌试验。 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧检验员取样品送至理化实验乙烷残留量应不超过10ug/g。 理化实验室。理化实室 验员按照按照GB/T 14233.1-2008 9.4、GB15980-1995中附录G规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T 14233.1-2008 9.5.2 、GB15980-1995中附录G规定的相对含量法取3件样品 取3件样品 作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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进行测定。 目视 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 标识与 使用说明 1.产品最小销售包装的规格及目视检查。 印刷信息应符合注册核定的图面要求；每批次产品的最小包装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息。 2.产品外包装的规格及印刷信目视检查。 息应符合图面要求；每批次产品的外装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息并与最小包装印刷的信息一致。 目视 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 3.产品的应附有使用说明书，说目视检查。 明书版本应为最新版本，其内容应与注册核定的内容一致。 目视检查。 目视 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0 不满10箱应每箱检查，超过10箱检查10箱。 GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=4.0 每批次1份 包装 1.产品的包装应按RD设计的包装规范进行包装； 目视 2.产品实际的装箱数量应与外目视检查。 包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。 目视 文件每批次检验完成后，应制作检验目视检查。 检查 报告。若客户有需求，应随附检验报告。 目视 5.3.2周期检验（型式检验）
1)周期检验（型式检验）样品应从成品和（或）出货检验合格的产品中进行抽样。
2)周期检验（型式检验）应委托具有资质的机构进行检测。 3)周期检验（型式检验）项目应覆盖产品技术要求所以项目。
4)正常条件下每两年进行一次周期检验（型式检验），检验结果应满足产品技术要求的规定。若不能满足规定应按照《不合格品控制程序》、《纠
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正预防措施管理程序》的要求进行处理。
5)若出现以下情况应进行周期检验（型式检验）； a.材料发生变更 b.生产工艺发生变更 c.出现重大品质异常
d.国家政府相关部门提出要求时。
作成：毛顺娥 审核：刘黎 审批： YH-QMS-SP-322-A
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