经营质量管理制度目录
一、质量管理机构及质量管理人员职责
二、质量管理的规定细则
三、医疗器械供购单位资质审核管理制度 四、医疗器械采购、收货、验收管理制度
五、医疗器械入库、贮存、检查及出库管理制度
六、医疗器械销售管理制度 七、医疗器械运输管理制度 八、医疗器械售后服务管理制度 九、不合格医疗器械管理制度 十、医疗器械退、换货管理制度
十一、医疗器械不良事件监测和报告管理制度 十二、医疗器械召回管理制度
十三、医疗器械追踪溯源管理制度 十四、设施设备及维护、校准管理制度 十五、卫生和人员健康管理制度 十六、人员培训及考核管理制度
十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度 十八、记录和凭证管理制度
十九、质量管理制度执行情况考核管理制度 二十、质量管理自查制度
医疗器械管理操作程序
一、质量管理文件操作规程
二、进货控制操作规程
三、收货操作规程
四、质量验收操作规程
五、入库、贮存、检查操作规程
六、销售操作规程
七、出库复核、运输操作规程
八、停销操作规程
九、销售退回、进货退回产品管理操作规程
十、不合格产品确认和处理操作规程
十一、售后服务管理工作程序
十二、不良事件报告工作程序
十三、质量跟踪操作规程
十四、产品召回操作规程
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