适用范围：产品主要用于内痔、混合痔引起的出血、脱出、肛门部不适等症状的治疗。
1. 产品型号/规格及其划分说明
本产品型号为壳聚糖凝胶，规格为5g/支。 2. 性能指标 2.1 外观
产品应为无色或浅黄色凝胶，均匀一致。 2.2 装量
装量不低于标称值。 2.3 红外定性试验（鉴别试验）
羧甲基壳聚糖的傅里叶变换红外光谱（FT-IR）,在3400cm-1（宽峰）、2910cm-1、1600cm-1（或 1654cm-1和1550cm-1）、1380cm-1（或1410cm-1和1324cm-1）有羧甲基壳聚糖特征吸收峰，实测红外谱图应与附录A红外谱图基本一致。 2.4 粘度
产品的粘度为2000mPa.s-15000mPa.s. 2.5 重金属
含重金属不得超过10ug/g。 2.6 砷盐
含砷盐不得超过1ug/g。 2.7 汞盐
含汞盐不得超过1ug/g。 2.8 蛋白残留量 应不大于0.5%。 2.9 炽灼残渣 应不大于3%。 2.10 pH值
凝胶的pH应在6.5—8.0的范围内。 2.11 羧甲基壳聚糖的取代度
羧甲基壳聚糖的取代度应大于80%。 2.12 微生物限量
微生物限量应符合下表的规定
表 微生物限量 项目 细菌菌落总数 霉菌和酵母菌菌落总数 金黄色葡萄球菌 铜绿假单孢菌 大肠埃希菌
指标 小于100cfu/g 小于10cfu/g 不得检出 不得检出 不得检出
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