新药评审引进采购管理制度

一、新药引进管理制度

1.本制度所谓新药是：未曾在我院使用过或经药事管理委员会讨论停止使用的招标药品。

2.新药登记

2.1新药登记由药剂科具体负责。

2.2药品生产企业或经营企业要在我院进行新药登记的，须委托专人负责，并根据我院新药登记的具体要求进行登记。

2.3新药登记资料包括书面资料和电子文本资料。书面资料：新药登记表（盖章）、彩页、说明书、个人证明资料（委托书、学历证书、身份证明、培训证明等）。电子文本资料：新药登记表（excel格式）、药品说明书（word格式）。

3. 3.讨论引进新药原则上须先行新药登记，但极个别临床迫切需要而没有医药代表登记的药品，临床科室可以提出申请，经药剂科核实，提交药事管理委员会讨论。

4.药剂科及时汇总新药登记资料，和各临床科主任讨论作初步筛选与分类。

5.由各科主任牵头组织业务骨干和高年资医师进行筛选并讨论，填写新药引进推荐表，提交药事管理委员会讨论。

6.药事会成员以及随机抽取的医药学专家共同讨论，并经到会人员无记名投票方式确定新药品种，得票超过参会人数半数以上者为批准购入新药。药事管理委员会有权对引进新药品种数量进行限制。

7. 新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药

学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2／3以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

8.药剂科根据药事委员会确定的新药目录，在下列新药资料齐备情况下组织采购：

8.1国药准字号药品：

药品生产许可证复印件（加盖公章）、生产企业营业执照复印件（加盖公章）、GMP认证证书复印件（与品种剂型相适应，加盖公章）、药品批准文号批准件复印件（加盖公章）、注册商标注册证复印件（加盖公章）、质量标准复印件（加盖公章）、说明书批件或备案件复印件（加盖公章）、包装、标签备案件复印件及实样（加盖公章）、药品价格确认表或物价单（加盖公章）：Ⅰ医保品种：浙江省物价局价格确认表；Ⅱ市场调节价（非医保品种）：当地省物价部门或厂方的有效物价单、该药品三个批次省级药品检验所检验报告单复印件（加盖公章）、质量保证协议书（加盖公章）、生产厂家的基本情况资料（加盖公章）、销售人员委托书原件（法人签名，加盖公章）、销售人员的身份证复印件、销售人员的学历证明复印件（高中以上）、地市级以上药品监督管理部门颁发的上岗证或培训证书复印件

8.2进口药品：

《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件、国家药监局规定批签发的生物制品，需同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

9. 药剂科应向临床科室推荐、介绍新药，提供相关信息，主动

服务于临床。

10. 因药品招标或供应等原因暂时在本院停止使用的药品，停药时间超过6个月的，如需恢复使用，须由药剂科提出申请，提交药事委员会讨论决定。

11. 新药引进一般每年2次。 二、特需药品临时采购管理制度

1. 未在本院使用的药品，临床治疗或抢救患者必需的药品，适合本制度。

2. 特需药品临时采购原则上限购入该患者一人所需用量。 3. 特需药品临时采购申请流程：

3.1临床医生如实填写“特需药品临时采购申请表”。 3.2由临床科主任签名。

3.3药剂科核实后填写“药剂科意见”。 3.4药事管理委员会主任 签署“审批意见”。 3.5药库根据“审批意见”组织采购。

4. 特需药品临时采购的品种，药剂科定期统计汇总后，在药事管理委员会会议上通报，并由药事会成员以无记名投票方式确定，得票超过参会人数半数以上者为批准可转为长期采购药品。

5. 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

6. 严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物

供应目录总品种数不得增加. 三、药品增加规格或剂型管理制度

1.药品增加规格或剂型是指同一通用名称的药品增加不同规格或不同剂型 。

2.药品增加规格或剂型原则上由使用该药物的临床科室主任提出申请，也可以由药剂科根据临床需求及市场供应情况提出申请，由药剂科和药事管理委员会主任签署审批意见。

3.药剂科定期汇总增加规格或剂型申请表，在药事管理委员会会议上通报，并由药事会成员以无记名投票方式确定，得票超过参会人数半数者为批准转为长期采购药品。 四、药品品种更换或清退管理制度

1.药品品种更换使用是指通用名称相同而生产厂家不同的药品之间的更换。同一生产厂家，不同规格的药品更换适用本制度。

2.药品更换原则上由使用该药物的临床科室主任提出申请，也可以由药剂科根据实际情况提出申请，填写“药品更换使用申请表”， 由药剂科和药事管理委员会主任签署审批意见。

3.药剂科定期汇总“药品更换使用申请表”， 在药事管理委员会会议上通报，并由药事会成员以无记名投票方式确定，得票超过参会人数半数者为批准转为长期采购药品。

4.廉价药品由于市场供应等情况需更换生产厂家由药剂科直接执行，并在药事会上通报。5. 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种或品规，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换。清退意见经抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管

理与药物治疗学委员会备案；更换意见应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。