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10工艺安全管理制度

2020-12-11 来源:好走旅游网
烟台北方制药有限公司

文件名称:员工安全档案管理制度 (第1版) 起草人 审核人 起草日期 分发份数 12份 审核日期 分发部门 文件编号 总页数 SG01-10 共 2页 批准人 批准日期 制订部门 实施日期 生产部 生产部、质量部、财务部、办公室、车间、QA、QC、仓库、技术中心、工程中心、销售中心、供应中心、 1 主题内容与适用范围

本制度主要适用于本公司生产过程中工艺安全的管理。 2 目的

为加强本公司工艺安全的管理水平,保障生产过程的平稳有序进行,特制定本制度。 3 术语 4 相关文件 5 职责

5.1各车间需严格执行工艺操作纪律,应当严格按操作规程操作,各车间工艺人员对工艺管理具体负责,

各车间主管对安全管理具体负责。

5.3对生产中的工艺异常问题,由生产部和质量部共同分析,提出改进意见,各车间负责具体实施。 5.4生产部负责工艺备品备件的准备,涉及生产技改的外协整改由工程部组织进行。 6 内容

6.1工艺规程、岗位操作规程、作业指导书 6.1.1各工序都应有相应的操作规程。

6.1.2新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准等,由生产车间或负责部门组织编写试行稿,

由生产部和质量部负责审核,主管副总批准实施。

6.1.3对原产品工艺规程和操作规程的修改由负责部门组织开展,工艺人员负责协助配合。 6.1.4质量部和生产部对工艺和操作规程进行监控,负责对偏离控制情况及时进行纠正。 6.2生产过程安全管理

6.2.1质量部为不合格品的归口管理部门。

6.2.2各车间对生产过程进行全程管理,对于出现的不合格品由质量部负责评审处置办法。 6.2.3对于生产的不合格产品,应立即查明原因,并制订纠正和预防措施。 6.3关键过程安全管理

6.3.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。

6.3.2质量不稳定或重要的产品在必要时由质量部设置关键过程,由QA对工艺参数实行连续监控。 6.3.3当关键过程的能力达不到要求时,由质量部、生产部和车间组织人员查明原因,及时建立纠正

措施,提高过程能力;短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关,确保过程处于受控状态。

6.4工艺安全事故管理

6.4.1事故的分级按公司事故报告与处罚管理制度执行。

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文件名称:工艺安全管理制度 (第1版) 文件编号 总页数 SG01-10 共 2 页 制订部门 实施日期 生产部 6.4.2事故处理应遵循“四不放过”原则:事故原因不清楚不放过,事故责任人未受到处理不放过,

事故相关人员未受到教育不放过,未制定预防和整改措施不放过。

6.4.3事故一旦发生应立即报告生产部及相关部门组织抢险,重大及其以上事故要报公司领导。

6.4.4对工艺重大和特大事故应在三天内写出事故报告并上报公司领导。 6.5工艺记录安全管理

6.5.1工艺记录主要包括:岗位操作记录,生产交接班记录,质量分析记录,巡回检查记录(厂房等),

工艺变更文件等。

6.5.2工艺质量记录要求:

a.记录要求真实、准确、及时,无涂改、无超前和滞后现象。 b.原始记录必须字体工整,真实清晰。 c.记录保持清洁、完整,并按要求及时装订。

7 变更记录

1)第1版,建立公司安全标准化管理体系文件要求。

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