临床监察员

临床监察员

岗位定义

CRA : 药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。

CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。

一个好的CRA，必定是一个好的客服人员、宣传人员、管理人员，还要有独到的眼光，快速的学习和传授能力，有效的执行力和准确的下达命令等。最后，在工作的同时，制定灵活、适用的项目各阶段和整体操作的SOP，并不断完善和规范。

对于一个陌生的项目、陌生的药物，CRA，需要具有快速的学习能力、准确的把握信息，并为统计学家、药理毒理学家和临床科室专家的意见为己所用，在尽可能控制成本的情况下，撰写合理、科学、完善的临床计划与方案、研究者手册、研究病例、CRF和知情同意样稿等；同时，取得相关专家、研究者和申办者的支持。

在试验过程中，针对试验现状，与研究者（尤其主要研究者）多方沟通，对方案等提出有建设性的意见和建议。并随时准备好，召开新的协调会或修订方案。

在实验结束时，统筹、完善资料归档，物资回收和尾款支付等。同时，能快速的读懂统计报告，结合试验方案，帮主要研究者起草总结报告，并进行美观、规范的排版。

主要法规：

医疗器械监督管理条例（2000年）

医疗器械临床试验规定（2004年） 医疗器械注册管理办法（2004年） 《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 赫尔辛基宣言的伦理准则（2000年） 药品注册管理办法（2007年）

化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（2005年） 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（2005年） 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（2005年）

化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（2005年） 药品临床研究的若干规定（2000年） 药品研究实验记录暂行规定（2000年） 中华人民共和国药品管理法（2001年） 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年） 一、客服工作，磨练自己的耐心和毅力。

作为CRA，我想没人能有机会像我一样，在联系几个月里面和全国的成百上千家药企有过联系；也没人像我一样不厌其烦的与客户磨，再耐心的一一发送传真和Email。 最后，终于有一点小收获，让我觉得自己的服务没白做，亲自带出的小女孩再次电联时，客户居然知道商务部有个女孩叫刘萍，并愿意听我们神呼海吹。

小结一点，客户就像你的孩子一样，你得时刻提醒他，你可以为他提供帮助！ 二、宣传工作，是为了更好的服务客户！

为了，客户更方便的找到和了解我们的信息，为了给客户更专业的印象。我们多次改版网站，甚至多次上半夜的闹钟，只为了和网络服务方更好的沟通，更及时的更新网站内容。

为了让客户，看到我们的努力，看到我们的服务价值，同老板一起，创刊了公司的月刊，并多次修订、改版三四次，才有了现在的《“驭时”专递》。即使，我陷入项目连续几月没有休息，也没有间断过。

三、独辟蹊径，笨鸟先飞。

为了，更好、更科学的服务于客户，编辑了目前国内第一本临床试验基地及专业通讯录。从收集到排版，历时十天半月，眼睛都花了，一直尘封一堆资料中。却多次在紧急时刻证明了其价值。

预见性，独到的视觉和眼光，可以另笨鸟先飞。 三、协调会可以省么？

大部分申办者和CRA，大抵是认为协调会可以省掉多少时间、多少金钱、多少事情。故而，常常看见一些临床试验的组织者，弃协调会不开，但仍然补足主要研究者的劳务费。

我不敢说，没有去协调会只为一笔劳务费的研究者，但我知道大部分的研究者关心的还是药物本身能不能给患者带来福音。

鄙人没组织过协调会，但见过未召开协调会和协调会组织不力，给项目后续工作带来的困难和遗留下的棘手问题。个人以为，协调会，可省形式，但内容和工作不能省。如若有条件视屏，省去了研究者的奔波，那是最好不过的。如若时间充足，邮件、电话能解决协调会的讨论内容，达到制定好的方案和知情同意书及CRF样表的目的，那协调会不开也罢！

四、启动会，只是形式么？

启动会，大概是我成长以来见过的最五花八门的会议。各医院、各科室，皆有自己的

形式和方式，大家为临床研究，倒是不拘小节，只是启动会的效果也就参差不齐。

不像临床试验过程中的其他会议，启动会没有明文的规定和要求，大家也就只为获得研究者签名样张或走过场，留下一个记录，而找间屋子，把事给办了。于是大部分，空有其表，不图其心。

个人以为，启动会如果只是形式，那就不必浪费医生们宝贵的时间了。但作为CRA，你需要确定研究者在病例入组前细读过方案、研究者手册，并能做到严格按照试验流程和方案要求入组和随访跟进，规范填写病例报告表和CRF等，并能就试验过程中的突发情况进行正确的处理和汇报，集中开启动会也就没必要了。

五、试验正式开始前，初期监查报告，不应只是资料统计。

大部分监查员，把试验的初期监查报告，作为试验物资准备的一个考评。我不能说，这是不对的，但初期监查不只是药统计资料，还需要确定试验单位完成试验各部门的有机配合，某一环节的负责人和具体联系人，各研究者的入组可能性或值班/出诊时间等。可以说，好的初期监查，为以后的一切工作提供了便利、节省了时间和物资。

六、试验过程中，监查报告，只是应付国家局检查的过程文件？

入行不久，看见许多监查员补写监查报告。还有有经验的人士，指导说，最好等统计报告甚至总结报告出来之后再补，一环扣一环，不致出错，砸了自己脚！

从手上项目从启动到提交申报资料的10个月时间里，深深地感觉到，监查报告的重要性。它是你记述着一切过程文件的产生，不断更新着项目的最新动态。为向项目经理和申办者项目进度，提供了最准确和真实的原材料。为下一步工作，提供了原始基准。

我想，一个好的监查员，必定会随着项目进行的写出一序列监查报告，且囊括范围广泛。大到项目总例数，后期工作计划，小到某一研究者、受试者和某一份原始资料的具体信息，皆有详尽准确的记载。

七、试验结束，总的监查报告，不应只有分别针对各单位的。

我见过几个项目的最终监查报告，都是分中心的，我需要知道总体情况还需要自己去总结。在看这些皆是老监查员写出的东西，顿时有些难受，最终监查报告，和初期监查报告一样应该是囊括整个项目的情况的。

试验结束后的最终监查报告，是数据录入和统计过程前，对各家医院的资料汇总，和数据总体情况的初步总体记录，需要CRA站在整个项目的高度来看问题，并在数据录入和统计前解决相应问题，完善数据。或者说，为数据录入和统计前，做了初步的数据质量的预测；为后期申报和资料核查做好清点和归档及查漏补缺等工作。

后期监查报告，给申办者一个指引:再次检查、核实资料，清点并分类整理；或者进入下一步工作，数据管理与统计。

八、数据预录入、双份录入，工作不可少。

大凡组织或参加过数据录入工作的人，都知道那是一个枯燥、乏味、耗时、费力的工作，许多人都想尽办法加快或提前。

但试验到了最后一步，节省时间是可能的，只要前期工作做得好，数据质量高，倒也可以。但大凡试验数据，总是不完美的，故撕表以后，数据录入以前必不可少的。做好预录入工作，与研究者进行录入阶段的初步答疑在确定，初步逻辑和数据的准确后，才可对录入的双份数据进行首次一致性检查，和修正。直至双份数据的完全一致，并尽可能同CRF匹配。

九、数据统计前，二级答疑，关系重大。

许多数据的界定，需要研究者来确定。在数据进行统计前，向研究者就相关数据进行询问、确认不仅仅是保证统计的可进行，也是还原数据最真实的一面。

同时，也是最后对数据与方案的相符性进行确定，对实验数据的真实性进行确定。 统计人员，只有在获得研究者的同意后，方可对数据进行修改和更正。可以说，这是统计数据真实性和合法化的必不可少的一步！

十、统计计划、预统计和统计一样重要！

一个好的统计方法，必定能尽可能的反应药物的疗效、安全性等，信息，最大限度的找到试验药物的优势和可应用性。

统计计划的好坏直接关系统计质量；预统计，对统计计划有着直接的影响。可谓一环扣一环，环环皆不可少！

十一、统计报告关系试验最终能否成功申报！

一份好的统计报告，必定尽可能准确的、反应药物的作用，完善、有力的分析要去的功效和差异性。同时，规范的格式，清楚的思路，为总结报告提供了好的依据和参考。

十二、总结报告的内容、格式皆异常重要！

一份好的总结报告，反应试验的前因后果，舒适、美观的排版也可锦上添花。 第一次，就遇到要求严格的客户，给我上了深动的一课，附件也要编上页码。成套的一份资料，予人方便，也予己方便。资深的项目经理这样评价，你能满足这样的客户的要求，那以后你的标准就走在前面了。O(∩_∩)O~偷着乐一个，成长机会……

十三、电子申报资料的整理，需要同打印资料对应

同上，予人方便，予己方便，同样的格式，同样的方式，同样的思维。 十四、原始资料归档，不可不注重美观

在我以前，怕是没有监查员会把原始资料装订成册、成盒，制作目录和索引。其实，美观倒是其次，主要是便于客户和组长单位保存和查找，以及药监局的核查。以上人员，我想他们都是日理万机，我希望我提供的资料他们能迅速的找到，并放回原处，不至于当废纸处理掉。

十五、试验结束，不要忘记医院

大部分监查员，试验结束后，给参加单位，一份总结报告，即算了事，且有甚者不注

重形式的。

医院为我们的项目，付出了劳动和心血，我们应该像对待申报资料一样，给各医院予方便。保存资料，以最终版为准，与申报资料相关的对应医院的资料，需要单独装订成册、编好页码，做好目录和清单。

医院的项目繁多，我希望，他们无论多少年后，仍然可以很容易的从一堆资料中找到我们项目的资料。

十六、提高、总结、培训新人，制定灵活、适用的项目各个阶段乃至整体的SOP。 为更好的做好客服工作，培训新人；为更好的做好宣传工作，培训新人；项目监查，也需要帮手，也要培训新人。

一个好的CRA，必定是一个好的客服人员、宣传人员、管理人员，还要有独到的眼光，快速的学习和传授能力，有效的执行力和准确的下达命令等。最后，在工作的同时，制定灵活、适用的项目各阶段和整体操作的SOP，并不断完善和规范。

十七、好的财务知识和对数据、数字的高度敏感。

试验的原始资料到最终总结报告，皆是用数字来说话；试验的每一次协议，每一个病例，牵涉的都是资金；对数据和数字的高度敏感，是一个监查员隐而需发的基本功和潜质。

补充一点，我是不懂统计的，不会使用统计软件的，但一个项目让我在半个月内，对统计理论知识和实际应用能力有了飞速的提高，我想应证了一句话：项目是最好的成长，客户是最好的老师！

十八、快速学习、良好的沟通协调能力和综合应用能力。

对于一个陌生的项目、陌生的药物，CRA，需要具有快速的学习能力、准确的把握信息，并为统计学家、药理毒理学家和临床科室专家的意见为己所用，在尽可能控制成本的情况下，撰写合理、科学、完善的临床计划与方案、研究者手册、研究病例、CRF和知情同意样稿等；同时，取得相关专家、研究者和申办者的支持。

在试验过程中，针对试验现状，与研究者（尤其主要研究者）多方沟通，对方案等提出有建设性的意见和建议。并随时准备好，召开新的协调会或修订方案。

在实验结束时，统筹、完善资料归档，物资回收和尾款支付等。同时，能快速的读懂统计报告，结合试验方案，帮主要研究者起草总结报告，并进行美观、规范的排版。

总结：

综上，一个好的CRA，是一个管家，与试验有关的大事小事皆要了如指掌。一个好的CRA，是一个项目经理，需要对手上项目监控、引导，并按预定计划完成；一个好的CRA还是一个交际花，需要周旋于各色人中，满足试验相关人员的需求；一个好的CRA还是一个固执的家长，他允许孩子调皮、撒娇，但绝不能姑息纵容。

一句话，一个好的CRA，他有的不只是经验，他能够在面对一个新项目的时候摒弃经验，灵活、有效的执行SOP相关规定。