医疗器械质量保证协议书3篇

医疗器械质量保证协议书篇1 供货方(以下简称甲方)： 购货方(以下简称乙方)：

为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着公平、合作的原则，签订以下质量保证协议：

一、甲、乙双方必需是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业答应证、营业执照、医疗器械注册证等必需的证照。甲方必需供应器械购销人员的法人托付书及托付时限、身份证复印件，以便乙方备案。

二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必需符合国家有关规定。 三、甲方向乙方所供货品在包装上必需符合医疗器械的质量要求，包装坚固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。 四、乙方收到甲方发运的货品，应准时验收，如发觉货品缺少、破损等状况应准时通知甲方处理。

五、乙方在经营或使用甲方供应的医疗器械中若发生质量问题，应供应具体、确定的质量信息，并主动协作甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

六、上述各条款未尽事宜，由双方协商全都商定。

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七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。 八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

九、本协议有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。 甲方(盖章)： 乙方(盖章)： 日期：

医疗器械质量保证协议书篇2 〔供方〕甲方： 〔需方〕乙方：

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水平和服务水平，明确产品质量责任，加强友好合作，按照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商全都，甲乙双方达成如下协议： 一、甲方责任

1、 甲方应向乙方供应合法、有效的《医疗器械生产答应证》或《医疗器械经营答应证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权托付书原件及本人的身份证复印件，并严格根据授权托付书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。 3、甲方供应的医疗器械必需符合以下要求：

〔1〕、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂

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合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

〔2〕、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对供应给乙方的医疗器械产品负责产品安装、修理、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方供应技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

〔1〕甲方负责产品的运输、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能娴熟操作为止。 〔2〕在产品安装调试、保修期过程中发觉存在质量问题的，甲方应负责准时便捷地为乙方客户换货或退货处理，详细操作环节由双方另行协商确定。

〔3〕在产品的保修期内甲方应供应必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商确定。

〔4〕在产品的`保修期满后，甲方应连续供应优质的服务，产品配件的供应及修理费用由双方协商确定。 5、甲方对供应产品质量作出如下承诺：

〔1〕甲方保证所供应的资料的合法性和真实性，如因供应虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。 医疗器械质量保证协议书篇3

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。按照《医

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疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营答应证、医疗器械产品注册证;

2、我方所供应的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所供应的医疗器械均供应规范的售后服务; 4、我方一旦发觉产品质量问题，将准时通知你们并实行相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。 5、本质量保证书长期有效。 xxxxxxxx医用设备有限公司 20xx年xx月xx日

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