2023幼教培训心得体会

　　药品GsP认证检查员的职责是履行现场检查方案，实施全面检查，认真查证，如实记录，并通过现场检查，确认企业实施GsP的情况，向药品认证中心提交一份真实、准确的现场检查报告。因此，GSP认证的现场检查质量高低，将成为决定GSP认证质量的关键因素。

　　身为GSP认证检查员，已多次参加药品零售企业GSP认证、跟踪等现场检查，也因此有一些体会，在此想与大家交流，并对如何做好GSP认证检查工作谈几点建议。

　　体会：检查员需做好以下四点：

　　第一，认清职责，遵守纪律，端正态度，认真做好现场检查。

　　药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》(GSP)认证，是《药品管理法》之规定。药品GSP认证现场检查是企业拿到GSP认证证书的第一道关卡，药品GSP认证检查员就是企业是否通过认证拿到GSP认证证书最直接的裁判。因此，作为GSP认证检查员，必须保持清醒的头脑，坚持原则,端正思想，客观、公正地对企业进行评价。把检查的目的和重点放在如何引导企业认真实施GSP，真正使企业通过认证检查来完善药品经营质量体系，保证药品经营质量。

　　需要牢记的一点就是：最能令企业信服和尊重的，不是检查员的职位高低和权力大小，而是检查员科学、客观、公正的思想理念，谦和、认真、负责、严谨的工作态度，尽职、尽责、尽力的工作作风。

　　第二，加强学习，注重提高自己的业务素质和工作能力。

　　要胜任GSP认证检查，检查员不仅要熟悉现场检查评审标准，还要熟悉现行药品管理的政策、法律法规、管理规范、药品基础知识，掌握一定药品经营质量管理的基本知识，具备查阅药品经营质量管理制度、各类记录凭证的能力，同时具备如何将所掌握的知识与现场检查有机结合的综合素质和较强的决策判断

　　能力。因此，作为GSP认证检查员，一定要加强以下几方面的学习：

　　一要注意了解国家药品监管政策的新动向，熟悉与药品GSP认证有关的法律、法规和规定;二要不断深入学习药品GSP认证检查评定标准，提高对条款理解和把握的能力;三要增进检查员之间的交流与学习，共同探讨解决现场检查过程中发现的疑难问题，积累经验，不断提高检查水平;四要注重对其他有关GSP培训教材的学习，拓宽知识面，如学习《药品GSP实施与认证》、《实用药品GSP认证技术》等，这对GSP认证现场检查很有帮助。

　　第三，不断总结企业存在的共性缺陷，开展针对性检查，提高检查的效率和水平。

　　现阶段，企业实施GSP普遍存在以下共性的缺陷：一是企业负责人GSP意识不强，主要岗位人员对GSP认证相关知识不熟悉，部分企业的负责人都是外行，认证时为了达到人员资质要求，临时聘请质量管理人员，出现药师“挂名”现象，即在职不在岗，质量管理制度的的执行形同虚设。影响了GSP的有效实施。二是相关制度执行不到位，包括：购进、验收、养护等记录填写不规范。如未按照先验收合格再上柜销售的程序操作，药品购进验收记录登记不及时，甚至出现药品已售完记录却没填写的现象;药品购进验收仅是简单抄写发票，并不查验实物，且名称、规格、剂型填写不准确，导致票、账、物不一致;药品养护记录不全;药品质量管理档案残缺不全也是一个问题。如药品质量档案，业务培训档案，健康档案等不完善，或者做表面文章，建立虚假的培训记录。三是部分文件的制定与企业实际不相适应，可操作性不强，部分制度也没有得到有效贯彻执行。四是部分企业不注重自检工作，对平时出现的缺陷项目没有引起重视。

　　作为GSP认证检查员，应该高度重视上述高频出现的缺陷项目，并把这些项目作为抽查的重点，可以收到事半功倍的效果。

　　第四，认真完成每一次现场检查。

　　对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，检查员需要认真做好整个检查过程的工作，具体工作包括：认真预阅企业GSP认证申报资料，了解企业的基本情况、明确自己检查的要点;熟悉检查标准，草拟自己的检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料清单备用，加快文件查阅的速度;明确检查目标和工作量，初步判断企业管理的薄弱环节，认真观察现场情况，开展有针对性的询问，走访面谈要少说多问，不作咨询，不作裁判，不表态。认真审阅企业提供的有关文件资料和记录凭证，为结果评定提供准确的证据;充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GSP管理的知识和经验;及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GSP的问题和有关事实依据，提交检查组讨论，以客观公正地作出评定;认真向企业反馈其存在的缺陷，有必要时可以指导或启发企业制定整改措施。

　　▲建议：加强GSP认证检查的基础工作

　　要做好药品GSP认证现场检查，既需要检查员不断提高自身素质和业务能力，也需要监管部门开展好一些基础性工作，如法规制度的完善、日常监管方式的创新、检查员的培训等，为提高认证检查质量提供保障。

　　一要加强检查员业务培训。通过组织培训，给大家更多的学习交流机会，既便于共同探讨解决平常检查时遇到的问题，也利于统一观点，提高大家的检查水平。同时，检查员还要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。

　　二要完善相关法规和制度。监管部门应及时采取有效措施对GSP本身和认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好相关法规和配套制度、文件的修订、解释和补充工作，对一些不够明确或需要解决的问题作出明确规定，进一步增强检查条款的可操作性。

　　三要加快修订《药品零售企业GSP认证检查评定标准》，制定适合零售企业的药品经营质量管理条款，如增加票据管理、药学从业人员基本要求(特别要强调年龄的限制)等条款，原有的“建立药品质量档案”药品购进与验收方面的条款要求可以作一修改。