为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。
一、医疗器械管理的基本任务
(一)做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。
(四)做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。
(五)遵纪守法，严禁在医疗器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
二、医疗器械采购管理制度
(一)审批
1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。
2.非正常使用医疗器械的控制：
(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。
(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。
(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。
(二)采购
1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。
2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。
3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。
4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。
5.不得采购无证医疗器械。
6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。
(三)索证
医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：
1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书;
2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;
3.提供经营产品的代理证书;
4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;
5.产品质量承诺;
6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
三、医用耗材院内招标采购管理制度
(一)医院对部分医用耗材实行院内招标采购。凡列入医院内招标采购范围内的医用耗材，采购部门不得自行采购，如擅自采购并由此造成不良后果的，医院将依据有关规定追究相应责任并予以处理。
(二)医院耗材院内招标采购必须严格按照国家《招标投标法》和《政府采购法》规定的程序和原则进行。
(三)组织机构及职责
1.医院成立医用耗材招标领导小组，小组成员由分管院长、医院监察部门、医务、护理、临床科室负责人及医疗设备科科长及有关人员组成。
2.医院医用耗材招标领导小组负责组织医用耗材院内招标采购的开标、评标及有关事项的安排，医疗设备科负责做好院内招标采购的日常事务性工作。
3.医院医用耗材招标领导小组应根据临床医疗需要，定期或不定期地遴选医用耗材院内招标采购的具体品种。
4.各科室购置医用耗材需填写申请表，同时提出所需器材的技术参数、质量要求，但不得规定品牌。少数特殊器材，经招标领导小组同意后，使用科室须提出不少于两个以上的品牌供设备科参考，招标领导小组应从品牌、质量、疗效、价格等方面予以综合评定。
(四)参加医院院内招标采购的医用耗材生产企业、经营企业，必须具备以下条件：
1.具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许证等相关的资格证书和有效证件;
2.具有独立法人资格;
3.具有一定的生产经营规模;
4.具有及时供货能力;
5.具有较好的商业信誉;
6.如代理产品必须提供该产品的上级供应商的代理证书。
7.招标领导小组要求的其他有关条件。
(五)招标领导小组必须严格执行有关规章制度，遵纪守法，照章办事，忠于职守，廉洁自律。
(六)由医疗设备科确定专人，认真做好招标前期的准备工作，做好招标过程中投标、开标、评标全过程的记录，并存档备查。
(七)对招标的医用耗材的中标单位，医疗设备科必须及时订立并履行购销合同。
(八)本采购制度适用于政府采购限额以下的除属固定资产医疗设备之外的院内招标采购。
四、医疗器械验收管理制度
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3C认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的，要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。
不合格医疗器械管理制度
一、定义：不合格医疗器械是指按器械验收制度对照产品技术条件验证后确定为不合格的产品。
二、下列产品确定为不合格医疗器械：
1.质量不合格的产品;
2.受污染的医疗器械(尤其是无菌医疗器械);
3.无有效证件的医疗器械;
4.过期失效或国家明令淘汰的医疗器械;
5.包装不规范、标识不清的医疗器械。
三、不合格医疗器械的处理
1.当验收到不合格医疗器械产品时应报告设备科长，并申请要求组织人员复验，对复验结果判定为不合格的产品按不合格品处理;
2.对不合格医疗器械产品应在验收记录单上写明“不合格”及有关原因;
3.对不合格或质量可疑的医疗器械，在验收中的，不准入库，在使用中的应停止使用，并及时报告当地药监部门，等候处理。
4.对不合格医疗器械的处理应有专门的记录本，具体记录产品不合格的原因、时间、产品名称、规格/型号、生产批号/编号、数量、处理情况、经手人等信息;
5.不合格医疗器械不得入库。
医疗器械档案管理制度
一、档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
二、医疗器械的审批表、合同应妥善保管，保存期限应按验收制度规定的年限执行，由采购员负责。
三、会计档案按会计制度规定执行，由库房会计负责;
四、植入性材料跟踪记录、验收记录应按验收制度中规定的年限保存，由库房人员负责。
五、档案管理人员工作变动时，应办理好档案移交工作。
六、医疗器械质量管理制度
(一)购置前的论证
为了保证购入的医疗器械质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购置前需要进行详细的质量调研。对新增医疗器械品种时，医务人员应写出详细的论证报告，医务科门应有明确使用意见。
(二)入库前的检验
入库前的验收是确保购入的医疗器械质量的关键，一定要做到先验收后入库。在验收过程中若发现质量问题，利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
(三)使用阶段的质量跟踪与评价
医疗器械的管理要对投入使用的医疗器械作质量跟踪，对发生质量问题的产品、品牌、供货单位、时间、现象、原因作详细的记录，每年对此品牌产品有质量评价报告。
医疗仪器设备管理制度
为了加强医疗仪器设备的管理，确保医疗仪器设备使用的安全有效，特制订本管理制度。
一、组织机构
医疗设备管理按照分级管理模式，实行临床医技使用科室、管理部门和分管领导的三级管理;医院设立医疗仪器设备管理委员会(或管理小组)，由医院相关领导主持领导工作。
二级及以上医院应设置医疗设备科，作为医疗仪器设备管理的职能部门，它由医疗设备管理、计量管理、仪器设备维修、器械库房等部门组成。按制度负责对全院医疗设备、器械材料的计划、供应、管理、维修、计量等工作。
临床医技使用科室是仪器设备的使用部门，按制度做好仪器设备的使用管理、日常维护保养等工作，按操作规程正确使用仪器设备。
二、医疗仪器设备管理的基本任务
(一)根据能级配置、安全有效、效率及经济原则，制定医院仪器设备的中长期发展规划、年度购置计划，以满足医疗、教学、科研和预防保健等远期发展和近期的工作需要。
(二)严格执行招标采购制度。
(三)制定并执行医疗设备各项管理制度，确保医疗设备的使用安全有效。
(四)做好医疗设备的应用质量管理：包括安装调试、验收;制订操作规程;日常维护保养;预防性维修和故障维修;计量检定;设备性能检测;医疗器械可疑不良事件的报告等。
(五)做好医疗设备的信息和档案管理，在医疗器械的分类和代码应用、名称规范化方面不断创新。
(六)重视和加强医疗设备的效益分析和评估，确保医疗设备资源充分利用。
(七)做好器械库房的环境和帐务管理，不得在库房积压医疗设备，定期盘点在用医疗设备，确保账物相符。按规定做好医疗设备的调剂和报废工作。
(八)遵纪守法，严禁在医疗设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
三、医疗仪器设备管理小组的职责
(一)监督检查医院贯彻执行国家及有关部门关于医疗器械、计量、商检、政府采购、招投标等法律、法规的执行情况。
(二)制订医院医疗仪器设备的中长期发展规划。
(三)审核本年度医疗装备计划的执行情况及下年度医疗设备的装备计划。
(四)对单价在十万元(二级医院为五万元)以上的医疗设备进行可行性论证。
(五)评估当年购置的大型精密医疗设备的临床应用及效益。
(六)审定大型医疗设备(单价在十万元、二级医院为五万元以上)的报损工作，并监督报损医疗设备的处理。
(七)审查医疗器材的消耗量及合理性，评估医疗器材的质量情况。
(八)医疗仪器设备管理委员会由医疗设备科负责处理日常工作。
四、仪器设备购置计划、审批及采购制度
(一)年度购置计划
单价1万元及以上的医疗仪器设备，由医疗设备科在每年年底前将各科室的需求申请表汇总后(单价10万元、二级医院为五万元以上的仪器设备还应提交仪器设备购置论证表)，提交经医院医疗仪器设备管理委员会讨论，提出下一年度的设备购置计划草案，再交由医院领导集体讨论后确定作为下一年度的采购计划。单价十万元(二级医院为五万元)及以上的仪器设备须报宁波市政府(或县区级政府)采购办批准后执行。
(二)急需和特殊性质的医疗设备的采购，由临床科室填表申请：
1.五万元以上的仪器设备还需填写大型仪器设备购置计划论证表，经医务(审核临床必需性)、财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，经医院仪器设备管理委员会或院长办公会议讨论批准后：
(1)在政府采购限额以上的，报政府采购办批准后，按批准意见进行采购。
(2)在政府采购限额以下的，医院自行组织采购。
2.五万元以下的仪器设备，经由财务(审核收费标准)、设备(审核医疗器械的准入等合法性)等部门审核，报分管院长批准后执行采购。
(三)甲、乙类大型仪器设备须经卫生部或省卫生厅批准后再进行招标采购。
(四)医疗仪器设备的采购
1.根据临床需要的缓急程度，合理安排采购计划，临床急需的设备应优先采购。
2.已列入仪器设备购置年度计划的项目，按政府采购办批准的要求进行公开招标采购或其它方式采购。
3.医院购置和接受赠送的医疗设备必须符合医疗器械管理条例及卫生、计量、海关、商检等行政部门的有关规定，即要符合准入的合法性。
4.证件的索取
(1)招标采购的设备，在招标时，必须严格审查下列证件的有效性和合法性：如医疗器械产品注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、计量器具制造许可证、压力容器制造许可证、3C认证证书、工商营业执照等在招标过程中必须具备的证件。
(2)非招标设备的证件，必须在设备购置前，严格查验和索取上述相关证件，核实其真实性和有效性。
(3)所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
5.严禁使用科室利用各种变相形式采购医疗设备。
6.招标采购的医疗设备应及时与中标单位签订协议或合同，以明确供货、验收、付款、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。招标采购的医疗设备其名称规格型号必须与中标通知书一致，合同格式采用市设备质控的统一格式。
五、医疗仪器设备验收管理制度
(一)医疗设备验收的依据是合同，要根据合同中关于数量、质量、包装、履约期限、地点等进行验收;没有书面合同的小设备应按厂家说明书中的技术规格、装箱清单及采购约定的数量和质量要求进行验收。
(二)查验医疗器械的有关合法证件。
(三)医疗设备的验收程序分到货验收和技术验收(即质量验收)两部分，只有验收合格后，才能做财务入库。
(四)不符合要求或质量有问题的产品应及时退货或换货索赔。
(五)对于紧急或急救购置的设备不能够按常规程序验收时，设备管理部门应突击组织力量配合临床科室进行验收，以满足临床科室的急需。
(六)对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
(七)验收程序
1.大型医用设备(暂定为100万元及以上仪器设备，医院可根据具体情况调低限额)的验收：
(1)参加验收的人员：医院分管院长、设备科长及设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表;如法检设备，必须由商检部门的商检人员参加。
(2)到货验收：
①应参照省“医疗设备管理与技术规范”(以下简称“规范”)中的大型设备到货验收报告和附表的格式进行;
②验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对;并逐项做好详细的书面记录。
(3)技术验收(即质量验收)：
①验收内容：包括功能、技术指标的测量和临床验证二部分，在此，设备的软件也是验收的重点。
②验收时间：在设备安装调试结束后。
③验收方法(根据具体情况选择下述方法中的一种或二种方法)：
A要求厂商根据合同提供的方法逐项测试、演示并做好详细的书面记录。
B请省卫生厅授权的检测机构来院进行检测;
C请地方质监、计量检测部门进行测量。
D一般设备由设备科工程师进行测量和检验。
④临床验证
通过上述验收过程，验收合格的前提下，进行临床验证;临床验证工作必须在厂商代表或设备科工程师在场的情况下进行。
2.一般医用设备的验收，参照上述大型设备的验收方法，参加验收的人员应有设备工程技术人员、临床科室负责人、厂商代表或经销商代表等，具体视设备价值高低作灵活调整。
(八)验收报告的填写
设备验收结束后，应填写设备验收报告，具体要求如下：
1.对于100万及以上的大型医用设备应有二份报告：即到货验收报告和安装调试验收报告即技术验收报告。
2.对于一般设备(100万以下的)，必须填写设备安装调试验收报告，它包括货物的清点和性能检验结果。
3.验收报告上应有使用科室负责人、厂商代表(合同签约人)、医疗设备科长三方代表签订字，安装工程师也要在验收报告上签字。
(九)档案资料的收集
验收结束后，应收集仪器设备技术资料(包括使用说明书、维修手册、产品合格证等)、验收报告、测试报告等为设备建档工作做好准备。
医疗仪器设备安全使用管理制度
一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。
二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
三、使用科室对仪器设备的管理
1.建立使用登记本(卡)，对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。
2.高值仪器设备(三级医院定10万元及以上的设备，二级医院定5万元及以上设备)应由专人保管，专人使用(科室主任和护士长是第一责任人)，无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。
3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。
4.新购贵重仪器应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。
5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。
6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、医疗设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。
四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到：
1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用;同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。
2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修技术人员到达现场维修。
3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。
5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。
五、医疗设备档案管理制度
医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、质量管理、调剂、报废等全过程管理中有着特别重要的作用，特制订如下制度：
(一)档案管理的要求：要体现真实、完整、动态。
(二)确定兼职档案员一名，负责医疗仪器设备的建档工作。
(三)凡属固定资产管理的医疗设备，均应建立医疗设备档案;5万元及以上的医疗设备应建立完整的档案，5万元以下的医疗设备建立简易档案(具体简易程度要根据仪器设备的特性、使用的场合来决定)。
(四)医疗仪器设备完整档案的内容包括：
1.筹购资料：申请报告、论证表、合同、安装调试、验收记录及有关医疗器械的合法证件等。
2.仪器设备随机资料：产品样本、使用手册、维修手册、线路图及其它有关资料。
3.管理资料：操作规程、维修保养制度、应用质量检测与评价、计量、使用维修记录、效益评价及调剂、报废情况记载等。
(五)档案的建立：
1.兼职档案员参与大型仪器设备的开箱验收，并详细记录随机所附的有关技术资料。
2.收集建档范围内的有关资料。
3.整理、分类、登记，建立设备档案。
(六)档案的管理：
1.5万元以上的医疗设备档案交医院总档案室保管，5万元以下的档案由医疗设备科负责保管。
2.上一年度的医疗仪器设备技术档案应在本年度末完成建档工作，5万元及以上的设备档案移交给医院总档案室保管。
3.及时做好动态档案信息的补充更新工作。
4.医疗设备档案的借用手续，遵守医院总档案室的规定。
5.技术档案要按规定保存时间进行保管;销毁档案资料要经过批准。
6.兼职档案管理人员工作变动时，要办理好档案移交工作。
医疗仪器设备质量管理制度
一、购置前的论证
为了保证购入的仪器设备质量可靠、性能优良，较好地满足临床需要，在购机前需要进行方案论证、质量调研。然后根据仪器设备的性能价格比、可靠性、售后服务、消耗品供应等情况确定优先考虑的仪器供货厂家、规格型号。
二、入库前的验收
入库前的验收是确保购入仪器质量的关键，一定要做到按验收制度和验收程序验收，待验收合格后入库。在验收过程中若发现质量问题，应利用合同中的质量保证条款及时交涉处理。
三、使用阶段的质量跟踪
对新购入并投入使用的仪器设备要作质量跟踪，对故障发生的时间、现象、原因、检修要作详细的记录。对仪器设备的性能作及时调查，从长时间使用中和从大量的故障中分析得出仪器的故障规律，为今后购买新机和订立仪器的保修合同等提供决策依据。
四、做好预防性维护：医院仪器设备管理部门要有预防性维护的计划包括仪器设备的目录、计划的内容、实施的周期以及报告等。
五、逐步开展对有关仪器的应用质量检测：有计划、有仪器设备目录、有实施措施和检测报告。
六、对医用计量器具，按计量管理制度执行，保证使用的医用计量器具准确有效。
七、医疗仪器设备维修保养制度
(一)维修人员按专科分工和设备科布置的任务开展仪器设备安装调试和维修工作。
(二)对使用科室提出的仪器设备维修申请：
1.维修人员应及时予以响应和处理，仪器设备修复后应及时通知使用科室恢复使用。
2.对急救仪器设备的维修申请，维修人员应以最快的速度到达仪器设备现场，进行维修处理，以保证临床第一线的急需。
(三)对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。
(四)协助使用科室制订仪器设备的操作规程，指导使用科室做好仪器设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。
(五)各维修人员按岗位职责要求每周或每月一次定期下科室巡回检修，及时发现问题及时处理，确保仪器设备的正常运行。
(六)积极创造条件开展预防性维修(PM)，降低仪器设备故障发生的概率。
(七)对保修期内或购置保修合同的仪器设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果应做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
(八)做好节假日的维修值班，确保节假日及时处理突发的维修要求。
(九)定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得。
(十)送外维修的仪器设备应由专人负责登记，修回后应及时注销。
(十一)做好仪器设备安装调试、验收记录、维修记录及个人工作量记录。
(十二)医疗仪器设备的检测
1.计量仪器、设备、器具的计量检测按计量管理制度执行。
2.急诊抢救仪器(如除颤监护仪、呼吸机、血液透析机等)应逐步建立定期检测的计划及实施细则。
3.对在检测中发现的问题、参数偏差，应及时解决或校正，使仪器设备保持在良好的状态。
十、医疗器械不良事件和突发事件报告制度
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，由于其产品的固有风险，偶然性的故障或损坏使致不能按照预期的意愿达到所期望的功能，在标签和说明书中存在的错误或缺陷、医疗器械上市前研究的局限性及临床评价的局限性，使得在医疗器械使用中会发生或可能发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了保证医疗器械使用的安全、有效，促使医疗器械产品质量的不断提高，临床使用的更加合理，特制订医疗器械不良事件报告制度。
(一)报告的范围：
医院报告的医疗器械不良事件是可疑医疗器械不良事件，尽限于死亡和严重伤害，其中，严重伤害是指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
(二)报告原则：
1.基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，则按可疑医疗器械不良事件报告。
2.濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需报告。
3.不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
(三)报告程序和时限：
1.死亡事件：12小时内报告当地药监部门、24小时内报告浙江省医疗器械不良事件监测中心。
2.严重伤害：10个工作日内报告当地药监部门，20个工作日补充报告。
3.常规定期报告：按省、市药监局及医疗器械不良事件监测中心的具体要求。
(四)医疗器械不良事件报告表的填写：
医院临床科室发生以上医疗器械不良事件后，应负责填写医疗器械不良事件报告表，并按上述规定时限报告医疗设备科再汇总到医院医疗器械不良事件监测小组，按要求报告到药监部门。
十一、医疗设备调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理：
(一)因工作变更不再使用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者，应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备，包括无偿调拨和有偿调拨的医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
十二、医疗仪器设备报损(废)管理制度
凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理：
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写“报废、报损固定资产审批单”，经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。
医疗器械库房管理制度
医疗器械库房负责医疗仪器设备、医用器材的购置、验收、保管、领用、调剂、报损(废)等工作。
(一)库房的人员结构及库房环境
1.医疗器械库房的岗位：采购、库房会计、库房保管等。
2.医疗器械库房的物资存放地点按有关规定划分为待验区、合格区和不合格区和退货区并分别以黄色划线、绿色划线、红色划线和白划线进行分区。黄色区域内存放待验物品，绿色区域内存放验收合格的物品，红色区域内存放不合格的物品、白色线区存放退货的物品。
(二)采购：按医疗设备和医疗器材的采购制度办事。
(三)验收：医疗设备按医疗设备验收管理制度进行，医用器械按医疗器械验收管理制度进行;验收合格后，对购入的医疗器械设备分固定资产、卫生材料、低值易耗品相关类别进行分类财务入库。
(四)入库原则
1.医疗设备、医疗器械的入库操作必须以产品验收合格为前提。
2.医疗器械(除必须跟台手术的植入性材料外)必须坚持先入库后出库的原则。
3.医疗设备经验收合格后，无论实物是否进入库房存放或直接进入使用科室，均需进行入库处理。
4.必须跟台手术的植入性材料，需凭进货发票以及植入性器械使用验收登记表，办理入库手续。
(五)出库原则
1.医疗器械设备的出库必须遵循先进先出的会计核算原则。
2.固定资产出库后，按财务要求开始计提大修基金。
3.无形资产出库后，按财务要求计提摊销。
(六)账务
1.库房应建立明细分类账，分固定资产、无形资产、低值易耗品及卫生材料等四大类，且固定资产还应建立台账。
2.对库存物资要定期盘点，做到账账相符，账物相符。
3.对固定资产、无形资产要定期盘点做到账账相符，帐物相符。
4.对盘盈盘亏物资按财务有关规定处理。
5.每月向医院提供各类医疗器械设备的财务报表。
(七)仓库管理
1.医疗器械的储存养护制度
(1)医疗器械库房应确保存放物品的安全，做好防火、防盗、防潮、防小动物的工作。
(2)医疗器械库房的存储环境：包括温度、湿度等方面应满足医疗设备和医疗器械存储的要求。
(3)每天应对环境状态数据作好记录。
(4)定时对空调、除湿机等环境设备作好维护。
(5)医疗器械库房环境应保持清洁、整齐，对库存物品应按医疗器械的分类要求分类存放、保管，有效期的产品应按效期先后存放，堆放整齐。
(6)医疗器械产品的贮存堆放应离地面大于20㎝、距墙壁在大于5㎝、距顶面大于50㎝，行列间应保持一定的间距。
(7)保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。
(8)已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。
2.库复合制度
(1)器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。
(2)所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。
(3)有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。
(八)调剂：按有关调剂管理制度执行。
(九)报损(废)：按仪器设备报损(废)制度执行。
医用计量管理制度
为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。
一、组织机构
医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。
计量管理室的工作职责：
(一)宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。
(二)制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。
(三)统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。
(四)组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。
(五)做好计量资料、档案的管理工作。
(六)做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。
(七)做好法定计量单位的管理。
(八)做好计量人员的管理。
二、计量器具管理工作制度
(一)属于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。
(二)在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
(四)加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。
(五)随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。
(六)对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。
三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度
(一)采购
1.证件的查验
对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。
2.技术要求的把关
购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。
(二)验收
1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;
2.按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;
3.填写安装、验收报告。
4.若强制检定的计量器具，首次使用前(有出厂计量检定证书的除外)，应送有资格的计量检定部门进行检定。只有检定合格的计量器具才能投入使用。
5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。
(三)入库
验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。
(四)贮存
计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件(如温度、湿度、抗电磁干扰、清洁、防震等)贮存，并注意放置方向。
(五)领用
领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。
(六)降级处理
在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。
(七)报废
对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。
四、计量器具的使用、维护、保养制度
(一)使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。
(二)所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。
(三)存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。
(四)在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。
(五)计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。
(六)计量器具的外协修理
本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。修理后应开具合格证书。
(七)有下列情况之一的计量器具不得使用：
1.未经检定或检定不合格;
2.超过检定周期;
3.无有效合格证书或印鉴;
4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;
5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。
五、计量文件、技术档案资料管理制度
(一)计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。
(二)计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。
(三)计量器具的档案内容
1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。
2.如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合
同、说明书、合格证、检定证书等。
(四)计量器具的台帐包括：
1.计量器具管理目录;
2.计量器具管理台帐;
3.工作计量器具分户管理台帐;
4.计量器具历史记录卡;
5.计量器具周期检定计划表。
(五)按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。
(六)对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。
(七)需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。
六、计量管理实施细则
(一)强制检定
1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。
2.所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔(即检定周期)进行检定。
3.对送检的计量器具应作出受检率(送检数/在用数)、合格率(检定合格数/在用数)的统计表。
4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。
(二)计量器具的标记管理
1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。
2.对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。
(三)不合格计量器具管理
1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等内容。
2.不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。
七、中药配方计量数据管理
中药配方计量准确性应符合规定要求。
八、法定计量单位管理
(一)各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。
(二)使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。
九、计量人员管理
(一)确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。
(二)有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。
十、计量事故管理
在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。如发生这种问题,可按以下方法处理：
(一)处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。
(二)计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。
(三)仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。
(四)情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;按照国家的相关法律处理。
(五)一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。
植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度
为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。
一、植入性材料管理制度
(一)购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商(直接或间接)合法销售授权书。
(二)合同中产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式①由生产者签章;②由生产者在中国的办事处或代表处签章;③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
(三)植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。
(四)应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号/批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。
(五)产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。
(六)对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收单)，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。
(七)贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
(八)对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二、一次性无菌卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
(一)严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。
(二)从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件(医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证)、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。
(三)一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面≥20CM,距墙面≥5CM,离顶≥50CM,保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。
(四)任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。
(五)若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
(六)若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
(七)使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。
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