目的:规范药品的验收工作,保证入库药品的质量。
依据:《药品经营质量管理规范》第64、65、74、75条,《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。
适用范围:适用于本公司的药品验收员。
责任:药品验收员对本职责的实施负责。
工作内容:
1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。
3 按法定标准和验收规程,及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。
4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。
5 对验收合格的药品,与保管员办理入库交接手续。
6 对验收不合格的药品拒收,做好不合格药品的隔离存放工作,并及时报质量负责人处理。
7 规范填写验收记录,并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书,按规定保存备查。
8 收集质量信息,配合质量负责人做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量负责人。
直接责任:
1 对所验收药品的质量负责。
2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。
3 对验收工作的及时性负责。
4 对验收操作是否规范,是否符合GSP要求负责。
考核指标:
1 药品验收的及时性(未及时完成次数)。
2 药品验收的准确、合格率:99.99%以上。
3 药品质量问题是否按程序正确处理。
4 药品验收记录的完整性。
任职资格:
1 高中以上文化程度。
2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准,明确药品验收程序及出现问题的处理方法。