实验室质量控制计划

一、目的:通过计划的实施,促进中心各科室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据:按《质量手册》第三版第18、19章“检测结果质量的保证”，《程序文件》第二版SY_CDC/C_31“内部质量控制”要求编制此计划。

三、实施方案:

1．外部质量控制:

在20__年度无条件参加中国合格评定国家认可委员会(CNAS)以及国家认监委（CNCA）组织的实验室能力验证或实验室比对活动,参加省计量部门,国家或省、市CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

2．内部质量控制:

（1）科室制定科室内的年度质量控制计划,要求覆盖各大类、全年各时间段。各科室选取1-2个经常性检测项目建立"质量控制图"。在2月底前将计划报质量管理科。计划应包含类别、样品名称、项目名称、所用仪器、检测方法、质控方式、人员、实施时间、评判标准等内容。质量管理科负责监督、协助各科室计划的实施。

（2）质量管理科负责对中心各科室进行考核，在4月以有证标准物质以盲样形式对检验科进行考核,5月采用人员比对方法对微生物检验室、消毒与病媒实验室进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动。临床实验室按要求参加国家及省组织的实验室间比对及考核活动，按HIV检测规范要求以质控图方式进行质量控制。

（3）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在10-11月由质量管理科对必要科室以盲样或留样再测方式进行考核。

3.结果判断：

（1）当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。

（2）当进行人员比对时，2人各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

（3）当进行仪器比对时，对2/多台仪器测定的2/多组结果进行统计学分析，当2/多组结果间无显著性差异，为合格。

（4）当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。

检验科室在12月对全年科室内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由质量管理科归档。

质量管理科在12月至第二年1月根据以上质量控制活动对中心全年质量控制情况作出评审。

邵阳县疾病预防控制中心