换发《药品经营企业许可证》(批发)验收标准

附件1换发药品经营企业许可证(批发)验收标准换发药品经营企业许可证(批发)验收标准说明

一、总则

(一)为做好换发药品经营企业许可证工作，特制定“换发药品经营企业许可证(批发)验收标准”(以下简称“标准”)。

(二)本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领药品经营企业许可证：1各部分得分率均达到60；2在“标准”中标明“_”号的项得分率达到70。

二、评分方法

(一)评分通则评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：1.0全面达到规定的要求0.8执行较好，但尚需改进0.7基本达到要求，部分规定执行较好0.6基本达到要求0.5已执行，但有一定差距0尚未开展工作

(二)缺项的处理缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：实得分得分率=实项总分缺项分)100

三、其他

(一)“标准”中所指大、中、小企业划分如下：

1、大型企业：年销售额20000万元以上；

2、中型企业：年销售额300XXXX0000万元；

3、小型企业：年销售额3000万元以下。

(二)上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。换发药品经营企业许可证(批发)验收标准项目序号考核内容满分得分考核方法评分标准第一部分机构与人员一质量监督管理检验机构30分1_企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室，质量验收组不得附属业务部门。非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂灯检室。从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。20查机构设置文件、现场1.机构不健全，此分全扣；2无专职人员扣10分，无灯检室扣5分。2药品仓库使用面积在3000m2以上的建立药品养护专业组，3000m2以下的配专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。10查现场1.无养护组及人员此分全扣；2无专职养护员此分全扣。

二、人员70分3_企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。(1)大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师(主管中药师)或相关专业工程师以上技术职称的人员；(2)小型企业负责人中应具有药师(中药师)或相关专业助理工程师以上技术职称的人员。10查花名册、档案1无执业药师的扣1分；2职称不符合要求，此分全扣。4_质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。大、中型企业：具有执业药师或主管药师(主管中药师)以上或相应专业的工程师；小型企业：药师(中药师)或相应专业的助理工程师以上职称。专业人员须在岗，不得挂名或兼职。10查花名册、档案1大中型企业无执业药师扣1分；2不具备其它条件，此分全扣。5_化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。10查花名册、档案不具备条件，此分全扣。6从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监督管理部门组织考核，合格后持证上岗。10查花名册、考核资料、证书未取得考核证的，1人扣3分。7药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。10查考核资料未经培训或考核不合格的，1人扣2分。8从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%(最低不少于3人)。10查花名册、档案达不到4%，此分全扣；达不到高中文化1人扣1分。9直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。10查健康检查档案，征求群众意见。未按时体检的，1人扣2分。病患职工仍直接接触药品的，此分全扣。第二部分设施与设备

一、仓库整体环境40分10仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。10查现场按评分通则打分。11仓库应分为：储存作业区(如库房、货场、保管员工作室)；辅助作业区(如办公室、质检室、养护室、分装室)；生活区(如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室)。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。10查现场按评分通则打分。12库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。10查现场按评分通则打分。13库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。10查现场按评分通则打分。

二、仓库设施与设备70分14库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚10查现场按评分通则打分。15_具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库28，阴凉库：20，常温库：030。仓内相对湿度一般应保持在4575%。10查现场库房与经营规模、商品性能要求不符，此分全扣。16麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用库和专门设施。10查现场无专用库和专门设施，此分全扣。17药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。10查现场有一类药品未分类储存扣3分。18_仓库应划分以下专库(区)并设有明显标志：待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、发货库(区)、退货库(区)。10查现场每缺一库(区)扣3分，无标志一项扣5分。19仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施，符合安全要求的照明设施以及消防设施。20查现场每缺一项设备或设施扣2分，无消防设施扣5分。

三、营业场所10分20企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适应。10查现场及设施按评分通则打分。

四、化验室60分21化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方米。10查现场面积每少10%扣1分。22化验室应开展化学测定、仪器分析(大中型)、卫生学检查(大中型)、效价测定(大型)等检测项目，并配备以下主要仪器设备：小型企业：酸度仪、电热XX干燥箱、旋光仪、XX水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1万分析天平。中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物显微镜。大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、XX湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。30查现场仪器设备仪器设备少一种扣2分(小型企业扣3分)。23化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。20查现场、设施设施或场所少一项扣2分。

五、验收养护室20分24仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度检测仪、崩解仪、标准比色液等。经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。20查现场和仪器设备1使用面积每少10%扣1分；2常用检测仪器少一种扣2分；3无标本室扣5分。第三部分制度与管理

一、规章制度45分25制定以下制度，制度主要内容完整。业务经营质量管理制度；首次经营品种的质量审核制定；药品的质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊管理药品和贵重品种的管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退货药品管理制度；质量事故报告制度；用户访问制度；质量信息管理制度；计量管理制度；产品标准管理制度；各级质量责任制；质量否决权制度；卫生管理制度。251.查制度是否完备；2.抽查三项制度，看主要内容是否完整。1.缺一个制度扣2分；2.内容不完整一项制度扣2分。26制度执行情况有检查考核，并有记录。20抽查三项制度执行情况的检查考核记录制度无检查考核一项扣3分。

二、进货55分27_对首次供货单位必须确认其法定资格(查“证照”)和履行合同的能力。索取产品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议。未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。15查资料从证照不全的单位进货及无化验室的企业从生产企业进货，此项分全扣。28_首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。10查资料未履行审批手续一个品种扣3分。29购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。5查药品查到一个不合格品种此项分全扣。30麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定进行。5查批准文件、商品帐及有关资料违规进货此分全扣。31药品包装和标志必须符合有关规定和储运要求。5查药品一种不符合扣5分。32工商、商商购销合同及进口药品合同上订明质量条款及标准。5查合同无质量条款的合同一笔扣2分。33直接进口药品有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告复印件，并加盖该单位红色印章。10查资料无检验报告书(或复印件)及无红色印章此分全扣。

三、质量验收与检验70分34_质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。25查验收记录是否完整，查签章。发现一批药品无验收记录此分全扣；记录不完整一笔扣1分，无签章一笔扣2分。35从工厂购入的首批药品需做内在质量检测，除可自行检测的项目外，其它项目向工厂索取化验或测试报告。10查化验或测试报告。未自行检测或未索取报告一次，此项分全扣。36_进口药品依据有关部门授权的口岸药检所检验报告书验收，有验收记录。10查验收记录未验收或验收无记录一笔扣5分，未按要求验收或验收记录不完整一笔扣2分。37制定并执行化验、检测制度。滴定液、精密仪器、计量器具设有管理台帐，定期检定并有检定记录。10查制度，台帐和检定记录。无制度、制度未执行，无台帐、未定期检定各扣3分。38化验有原始记录，符合数据准确、内容真实、字迹清楚等要求，并保存三年。10查原始记录1无记录，此项分全扣；2记录不符合要求1笔扣1分。39建立药品质量档案，研究处理药品质量问题。5查档案按评分通则打分。40保管员熟悉药品的质量性能及贮存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、包装不牢、标志模糊的药品应拒收。10查入库凭证、在库药品，现场提问。入库凭证无质量验收员签章一笔扣2分，不熟悉性能和条件一人扣1分。

四、贮存与养护70分41药品的贮存应实行色标管理。5查现场按评分通则打分。42药品按其贮存温度要求存于相应的库中，并按其性质分类存放；药品与非药品分库；性质互相影响、易串味药品分库；内用药与外用药分库(区)；品名与外包装易混淆的分区(隔垛)；麻醉药品和一类精神药品可同库，毒性药品及放射性药品均应专库，指定双人双锁管理，专帐记录；危险品应严格分类存放于有专门设施的专库；有效期药品挂有效期标志；库存五年以上的药品必须检验；药品堆码混垛时限：有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。20查现场其中一项不符合扣2分。43对库存药品应按季检查，做好养护，有详细记录，建立药品养护档案。10查看记录、档案。未按季循检，少一季扣2分。44退回药品应专人保管、单独存放，有退货记录并保存三年；退回药品经检验合格后方能入合格品区。10查看现场、查看记录无专人保管或不单独存放各扣2分，记录保存不符合要求或未验收入库各扣1分。45不合格药品应专库(区)存放，有明显标志。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。5查看现场未专库存放扣2分，其他出现一次扣1分。46_依据出库凭证所列项目对药品进行出库复核并有记录，记录内容完整。内容包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、质量情况、发货日期、发货人及复核人签名。10查资料未复核或记录无批号，发现一笔此分全扣，其他情况按通则评分

五、销售20分47_不得将药品售给无“证照”或“证照”不全的药品经营单位和无医疗机构执业许可证的单位。10查资料发现一笔此分全扣。48销售麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、危险品必须是国家指定的单位，按限量的规定向指定使用单位供应，并设专人负责。10查现场违反规定销售一次扣2分，无专人负责扣2分。

六、售后服务15分49建立用户访问或定期联系制度，收集用户对药品、服务质量的评价意见。5查看制度、资料按评分通则打分。50对用户意见或问题跟踪了解，件件有交待，桩桩有答复。5查资料按评分通则打分。51认真处理质量问题的查询、退换货。5查资料按评分通则打分。

七、综合性质量管理25分52大中型企业综合性质量管理工作有归口部门，小型企业设专职管理人员，具体负责质量管理工作的规划、组织、协调、监督与考核。5查资料无归口或专职人员扣2分。具体工作缺一项扣1分。53质量工作考核与奖惩挂钩，经营承包责任制考核项目中有质量指标。10查考核表按评分通则打分。54对干部职工进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作有计划，培训效果有考核。5查资料，考核表。无计划或无考核各扣2分。55建立完整的质量信息网络系统，定期收集质量信息，并及时处理。5查资料按评分通则打分。