编号：J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机
验证报告
起草日期：2006年1月16日 生效日期：2006年1月20日
沈阳*************有限公司 发布
编号：J12/020300-2005-02
目 录
1． 验证报告审核单
2． 验证过程简介
3． 高效湿法造粒机验证实施资料1-----高效湿法造粒机文件
4． 高效湿法造粒机验证实施资料2-----高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认
5． 高效湿法造粒机验证实施资料3-----高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认
6． 高效湿法造粒机验证实施资料4-----设备主体确认
7． 高效湿法造粒机验证实施资料6-----高效湿法造粒机润滑确认
8． 高效湿法造粒机验证实施资料7-----高效湿法造粒机安装检查
9．高效湿法造粒机验证实施资料8-----高效湿法造粒机部件检查
10．高效湿法造粒机验证实施资料9-----高效湿法造粒机公用工程介质供应检查
11．高效湿法造粒机验证实施资料10-----高效湿法造粒机运行确认
12．高效湿法造粒机验证实施资料11-----高效湿法造粒机性能确认
13．验证结果的综合与评价
14．验证合格单
编号：J12/020300-2005-02
验证报告审核单
报告起草人 | 起草日期 |
朱洪伟 | 2006年1月16日 |
验证报告审核
审核部门 | 姓名 | 审核日期 |
生产部 |
|
|
质量部 |
|
|
质保科 |
|
|
质控科 |
|
|
生产车间 |
|
|
报告批准人 | 批准日期 |
|
|
编号：J12/020300-2005-02
J12/020300-2005-02
1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。
编号：J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料1 高效湿法造粒机文件 | 共 1 页 第 1 页 | ||
设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 | |||
文件名称 | 号码 | 是否存放在档案室 | |
采购合同 | YLS-2005-002 | □是 □否 | |
使用操作说明书 | YLS-2005-002 | □是 □否 | |
操作规程 | YLS-2005-002 | □是 □否 | |
维护保养规程 | YLS-2005-002 | □是 □否 | |
备注： | |||
结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？ □是 □否
偏差：
检查人： 复核人： 日期： | |||
编号：J12/020300-2005-02
高效湿法造粒机验证实施资料2 高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认 | 共 1 页 第 1 页 | |||
设 备 编 号： S01051401 设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2174 | ||||
名 称 | 校正人 | 校正日期 | 校正情况 | |
水平仪 | 省计量院 | 2005 11 15 | 合格 | |
铅锤 |
显示全文
| |||