产品稳定性考察方案

起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

1、目的

本方案主要描述稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

产品现行贮存条件为保存。现进行30°C±2°C、65%±5%条件下36个月的长期稳定性考察，确定产品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2、职责

QC人员负责稳定性考察方案与报告的起草、检验结果的汇总。

QC人员按照该方案完成实验并报告检验结果。

QC主管负责稳定性考察方案及报告的复核。

质量部经理负责稳定性考察方案及报告的批准。

3、产品介绍

产品名称：

产品代码：

产品规格：

生产地点：公司

考察批次：1批

生产日期：年月日至年月日

包装规格：

4、考察条件

进行30°C±2°C/65%±5%贮存条件下的长期稳定性考察。在0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月和36个月时间点对样品进行稳定性检测。

长期稳定性考察时，产品包装材料和形式均与现行产品包装一致。长期稳定性考察条件如下：

储存条件：30°C±2°C/65%±5%

样品数量：盒/批5、考察项目及测试计划

按照各稳定性考察要求进行产品样品取样。取样后将样品放置在相应实验条件下。

在测试计划指定时间点时，将规定数量样品取出，对相关项目按照相应方法进行测试。测试完成后，及时完成报告。

检测频率：详见表1.

表1：温度(30±2)°C，湿度(65±5)%条件下稳定性计划批号：

6、考察项目及测试方法、稳定性标准

对包装在所描述的内包材中的样品进行测试，依照每个检查点的取样计划取相应数量样品。如果取样时间在周末或者假期，在周末或者假期结束后立即进行取样，不能提前取样。

根据以下的分析方法和质量标准对样品的相关进行项目测定。样品取样后应在一周内进行测定。

2：测试方法及相应标准

由于考虑到质量标准中项指标结果较稳定，在稳定性考察时不检查。

7、数据评价

在每个规定的时间点都应该及时完成相应结果报告。

按照不同的贮存条件进行稳定性分析结果列表总结，定量分析结果将根据相应标准表示至相应精度，

如果根据该方案或批准的方法出现任何偏差，填写偏差报告单，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施。

8、报告及存档

如在预期内发生不符合，即时编写稳定性考察报告。

正常时编写36月的稳定性考察报告。

所有的记录及文件将QC主管按照相应规程保管。

9、附录

附录1:产品成品质量标准

附录2:产品稳定性考察批各次检测结果