医疗器械批准文字号格式:
X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
X—省.自治区.直辖市简称,H—化学制剂,Z—中药制剂。
第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》。