如何确保非最终灭菌产品密封系统的完整性?如何进行容器
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发布时间：2022-04-23 16:45
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时间：2023-10-09 16:26
非最终灭菌产品轧盖前应视为处于未完全密封状态，小瓶压塞后应尽快完成轧盖。如轧盖前离开无菌操作区/间，应采取适当措施防止产品受到污染。以西林瓶灌装的产品为例，产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配度来决定的。为了确保产品容器-密封件的完整性，企业应：
（1）选择合适的西林瓶、胶塞及铝盖，组成产品的密封系统。应该认识到，铝盖只是起到固定胶塞的作用，真正产品的密封性是由西林瓶和胶塞决定的。在产品的密封系统确定以后，应进行定位器-密封件的完整性验证（具体验证方法参见其他技术资料）。西林瓶、胶塞、铝盖的材质、规格或供应商变更时，应进行风险评估，应重新进行容器-密封系统的验证。
（2）企业对购入的西林瓶和胶塞应按质量标准严格控制，尤其要对西林瓶和胶塞的尺寸偏差以及胶塞与容器间的密合性进行检查，保证西林瓶和胶塞的规格尺寸具有良好的匹配度，确保产品的密封性。
（3）企业还有必要在日常生产中，对产品进行抽检，检查铝盖是否存在松动现象，避免出现影响密封完整性的不利因素。
