FDA ODAC投票支持Polivy联合疗法对先前未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患...
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发布时间：2024-10-03 10:18
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时间：2024-10-15 01:37
2023年3月10日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11：2的投票结果支持Polivy（polatuzumab vedotini-piiq，泊洛妥珠单抗）联合Rituxan（利妥昔单抗）+环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）用于治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。FDA预计将在2023年4月2日之前对Polivy用于该适应症的补充生物制剂许可申请（sBLA）的审查做出最终决定。
弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL的三分之一。DLBCL是一种侵袭性（快速增长）的NHL类型。目前，R-CHOP方案（利妥昔单抗，环磷酰胺，多柔比星，长春新碱，泼尼松）是DLBCL的一线标准治疗，但仍有约40%的患者会出现初治耐药、难治或复发。
罗氏首席医疗官和全球产品开发主管Levi Garraway博士表示，今天委员会决定承认Polivy联合疗法作为一线治疗方案的潜力非常重要，因为40%的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者复发或对初始治疗无反应。他相信，POLARIX研究中展示的临床益处可能会改善许多新诊断的DLBCL患者的结果，并期待与FDA继续合作，使这种治疗方案在美国可用。
提交的sBLA是基于III期POLARIX研究的关键数据。研究评估了Polivy加MabThera/Rituxan（利妥昔单抗）、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）与MabThera/Rituxan、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）在先前未经治疗的弥漫性大b细胞淋巴瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学。结果显示，与标准护理R-CHOP相比，Polivy+R-CHP在一线DLBCL患者的PFS中有统计学意义和临床意义的改善。与R-CHOP相比，Polivy+R-CHP的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。安全性结果与之前临床试验中观察到的结果一致，并且Polivy加R-CHP与R-CHOP的安全性特征相当。
Polivy（泊洛妥珠单抗）是一种首创“first-in-class”的靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）。它与CD79b等癌细胞结合，并通过传递一种抗癌剂来破坏这些B细胞，这种抗癌剂被认为可以将对正常细胞的影响降到最低。Polivy联合苯达莫司汀和Rituxan（利妥昔单抗）在全球80多个国家/地区获得批准，用于治疗经过一种或多种既往治疗后的复发性或难治性DLBCL成人。目前已有60多个国家（包括欧盟、英国、日本、加拿大和中国）批准Polivy联合治疗先前未经治疗的成年DLBCL患者。
Polivy联合R-CHP最近被添加到国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南（NCCN Guidelines）中，作为一线DLBCL的1类首选方案。关于Polivy的更多信息，请参考迈极康医疗内容团队提供的资讯。
