固剂瓶密封性试验---方法介绍
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发布时间：2024-10-24 01:49
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时间：2024-11-18 20:43
本文由济南三泉中石实验仪器有限公司提供，讲述固剂瓶的密封性试验方法。口服固剂虽对包装密封性的要求相对较低，但国家药包材标准对其仍有严格规定。按照2015版标准，如口服固体药用包装瓶，密封性试验涉及装入玻璃球模拟药品填充，旋紧瓶盖至27kPa真空度，维持2分钟，无进水或冒泡。
USP1207的包装完整性泄漏测试技术推荐使用浸没在液体中的液下气泡法，通过ASTM D3078，观察在真空度下是否有连续气泡产生。瓶盖扭力的控制是关键，传统方法可能受人为因素影响，自动扭力测试仪则能提供更精确、一致的扭力控制，提高测试精度。
密封性测试通常使用专门的仪器，如密封性测试仪，它能实时监测真空度并自动补压，保证恒定压力，便于观察和数据记录。传统的真空干燥箱虽也可用，但操作复杂，数据记录不便。而制药企业专用的测试程序则能更好地满足需求。
除了气泡法，还有真空衰减法密封仪，它具有更高的灵敏度（1-2um），适用于无菌产品的密封完整性验证，而液下气泡法的检测孔径通常为5-10um。选择哪种方法取决于特定的测试需求，真空衰减法作为无损确定性方法，与概率性方法如液下气泡法各有优劣。
