一文梳理医疗器械包材相容性研究相关法规的历史渊源与发展
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自1990年代起，医疗器械包材的相容性研究逐渐受到全球监管机构的重视。各国法规在这一领域逐步发展和完善，微谱药研院的技术共探栏目聚焦于此，旨在解析国际国内监管要求。早期，美国FDA因检测到PAHs等有害物质，开始关注药物包装材料的安全性，对金属元素含量的检查成为行业关注焦点。
1999年，FDA发布的《Container Closure Systems》定义了药物与包材的相容性，通过风险分级表指导不同给药途径下包装材料的选择。此时，相容性研究正式成为医疗器械包材监管的核心。最初，研究主要针对药品包装系统，强调其对药品保护和无害性，即不应引入潜在的浸出物风险。
医疗器械包材的生物相容性定义源于ASTM F2475，强调材料应防止包装器械产生不良反应。随后的法规如欧盟EMEA和美国药典委员会的指导原则，进一步细化了提取物研究和相互作用研究。我国NMPA也发布了指导原则，如《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究》等，对风险等级进行划分并逐步加强监管。
近年来，NMPA针对不同材质如玻璃和塑料包材的相容性评估标准不断细化，强调结合产品材质、工艺和接触情况开展针对性研究。医疗器械包材相容性研究的发展，要求企业根据接触状况选择合适的包材，以确保产品质量和申报的顺利进行。随着法规的更新，相容性评估标准将持续演进，企业需保持关注并适应这一动态。
总结，医疗器械包材的相容性研究法规源远流长，从最初的关注点到如今的详细指导，为产品开发和质量控制提供了明确的框架。在实际操作中，企业应紧跟法规变化，确保包材选择和研究内容的科学性。
