随机、分组隐匿、盲法...本文都帮你搞清楚!
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发布时间：2024-10-24 08:36
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时间：2024-10-25 10:38
随机化原则在随机对照试验(RCT)中极为重要。其目的为平衡试验组与对照组已知和未知的混杂因素，提升两组间的可比性，确保研究结果的可靠性。通常，通过简单随机、区组随机、分层随机或整群随机等方法实现随机化分组。在入组前，应制定明确的随机入组规则。以简单随机为例，假设计划入组133例研究对象，分为两组使用不同药物，通过产生随机数字，规定奇数研究对象入A组，偶数入B组，分别给予甲药或乙药，留存随机分配记录。此过程确保了公平性与随机性。
分组隐匿旨在避免研究实施者了解全部分组序列，避免可能的选择性入组，影响研究质量。信封法和中心随机法是常见隐匿方式。信封法通过不透光信封内装随机分组结果，按顺序拆开，确保研究实施者无法提前知晓分组情况。此方法适用于单中心小样本研究。
盲法用于减少信息偏倚，防止研究人员或研究对象的主观心理作用影响结果。单盲仅对研究对象设盲，双盲则对研究实施者和研究对象均设盲。为避免一人揭盲人人揭盲，双盲采用统一编码分发药品，避免直接分组发药，确保研究过程中的隐蔽性。三盲则在双盲基础上，增加数据监察和统计分析人员的盲法，确保数据处理的客观性。
开放试验在某些研究中必要，如手术与药物治疗比较、西药胶囊与中药汤剂对消化道溃疡的效果比较。在开放试验中，尽管盲法无法实施，但分组隐匿仍可实现。同时，考虑对结局评价者、数据监察和统计分析人员设盲，以减少偏倚。
综上所述，随机化、分组隐匿与盲法是RCT设计中的关键要素，通过它们的正确应用，可以确保研究结果的可靠性和科学性。盲法与分组隐匿在控制选择偏倚和信息偏倚方面发挥着重要作用，而开放试验则在特定情况下提供了一种可行的研究方法。正确理解和应用这些原则对于开展高质量的临床研究至关重要。
