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医药领域发展进程中,预灌封注射器作为一种先进的药械组合,因其独特的设计解决了传统注射器的诸多问题。它起源于1984年美国BD公司的创新,逐渐在全球范围内得到广泛认可,尤其适用于生物制品和美容产品等高价值领域。我国也在2005年由威高集团推出了首个国产预灌封注射器。
预灌封注射器通常分为带针和不带针两种类型,带针设计包括针管、活塞、推杆等组件,其中玻璃针管是最常见的,尽管其成本低、氧气阻隔性好,但可能面临脱屑或破裂风险。相比之下,高分子材料如COP和COC针管具有生物相容性好、不易破损等优点,能有效减少蛋白吸附和影响。
然而,预灌封注射器使用过程中硅油作为润滑剂存在潜在问题,它可能影响药物的稳定性,甚至导致不溶性微粒的释放。为解决这一问题,生产商提供了三种解决方案:选择无需润滑的高分子针管,采用无硅油玻璃技术如syriQ BioPure®,或使用交联硅油涂层的玻璃针管,以降低微粒释放风险。
预灌封注射器的优势在于操作便捷、剂量准确,尤其在疫苗、抗血栓药物等领域的应用日益广泛。但其与药品的相容性是保证质量和安全的关键。随着技术的不断升级,预灌封注射器适应了更多领域的需求,如一级包装材料,以确保用药效果和患者安全。